Efficacy and safety of lobaplatin combined with radiotherapy versus cisplatin plus radiotherapy for locally advanced cervical cancer
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摘要:目的 比较洛铂与顺铂分别联合放疗对局部晚期宫颈癌患者的疗效和安全性。方法 筛选100例国际妇产科联盟（FIGO）分期为ⅡB期的宫颈癌患者作为研究对象，根据使用铂类药物的不同分为洛铂组和顺铂组，每组50例。洛铂组放疗期间接受洛铂10 mg/m2静脉注射治疗（每周1次），顺铂组放疗期间接受顺铂30 mg/m2静脉注射治疗（每周1次），共5周。比较2组患者的有效率、疾病控制率、不良反应发生率和总生存期。结果 2组有效率、疾病控制率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。洛铂组恶心、呕吐发生率为40.0%（20/50），低于顺铂组的76.0%（38/50），差异有统计学意义（P < 0.05）；2组其他不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论 洛铂是一种较顺铂安全有效的同步化疗药物，可为局部晚期宫颈癌患者提供一种新的化疗策略。Abstract:Objective To compare efficacy and safety of lobaplatin combined with radiotherapy versus cisplatin plus radiotherapy for locally advanced cervical cancer.Methods A total of 100 cervical cancer patients in stage ⅡB by International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) were randomized into lobaplatin group and cisplatin group, with 50 patients in each group. Patients in the lobaplatin group were administered lobaplatin intravenously for 10 mg/m2 once a week during radiotherapy, while patients in the cisplatin group were administered cisplatin intravenously for 30 mg/m2 once a week during radiotherapy, both group was treated for five cycles. The effective rates, disease control rates, incidence rates of adverse events and overall survival rates were compared between the two groups.Results Effective rates and disease control rates showed no statistically significant differences between the two groups(P>0.05). The incidence rates of nausea and vomiting were 40.0%(20/50) in the lobaplatin group, which was siginificantly lower than 76.0%(38/50) in the cisplatin group(P < 0.05); the incidence rates of other adverse events between the two groups showed no statistically significant differences(P>0.05).Conclusion Lobaplatin is a more effective and safe agent for locally advanced cervical cancer treatment than cisplatin, which can provide a novel strategy for patients with locally advanced cervical cancer.
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Keywords:
- cervical cancer /
- lobaplatin /
- cisplatin /
- radiotherapy /
- chemotherapy
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手术是肛周脓肿患者的首选治疗方法，可有效清除病灶组织，改善病情，但创面愈合缓慢，术后恢复时间长，且疼痛程度高，患者预后欠佳[1-2]。因此，肛周脓肿术后患者还需接受其他辅助治疗，以促进术后创面愈合，减轻疼痛程度，改善预后。西医疗法是肛周脓肿术后的主要辅助治疗方法，可一定程度促进患者术后恢复，但长期应用时不良反应较多[3]。中医熏洗疗法是利用热蒸汽和药液将药物直接作用于创面，可促进血液循环，帮助创面恢复[4]。复方荆芥熏洗剂是临床常用的熏洗药物之一，可促进外痔、肛裂等肛周疾病的创面愈合，疗效显著。若能明确复方荆芥熏洗剂治疗肛周脓肿的效果，或可为未来肛周脓肿的治疗提供新思路。本研究观察了复方荆芥熏洗剂对肛周脓肿术后患者创面愈合及血清生长因子表达的影响，现报告如下。
1. 资料与方法
1.1 一般资料
选取2018年2月—2020年3月湖北省武汉市第八医院收治的86例肛周脓肿患者作为研究对象。纳入标准: ①符合《2011版美国肛周脓肿和肛瘘治疗指南》[5]中相关诊断标准者; ②接受手术治疗者; ③患者及家属均对本研究知情，并签署同意书。排除标准: ①合并心、肝、肾等脏器相关疾病者; ②血液系统、免疫系统疾病患者; ③有药物过敏史者; ④合并痔疮、混合痔等肛周病变者; ⑤腹压增加性病变患者; ⑥治疗依从性差者。向全部患者及其家属讲解术后不同治疗方法，根据患者及家属的意愿分组，将42例选择常规治疗的患者纳入对照组，将44例选择常规治疗加复方荆芥熏洗剂治疗的患者纳入观察组，均治疗3周。对照组男23例，女19例; 年龄27~52岁，平均(40.52±5.16)岁; 体质量指数(BMI)为18.26~22.74 kg/m2, 平均(20.26±0.58) kg/m2。观察组男24例，女20例; 年龄27~53岁，平均(40.59±5.18)岁; BMI为18.35~22.77 kg/m2, 平均(20.32±0.59) kg/m2。2组一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05), 具有可比性。
1.2 方法
1.2.1
对照组: 术后接受常规治疗，包括术后每日清创处理，采用生理盐水清洁创面坏死组织、脓液及分泌物，并使用温高锰酸钾溶液(1∶ 5 000)或温水加碘伏进行坐浴(药液温度均与人体相近)，将肛门浸入药液中10~15 min, 2~3次/d, 最后用浸泡生理盐水(与人体温度相近)的无菌纱布敷于创面上，加压包扎，直至创面愈合。患者便后需使用温水(与人体温度相近)清洁处理。连续治疗3周。
1.2.2
观察组: 在对照组常规治疗的基础上联合应用复方荆芥熏洗剂治疗。取复方荆芥熏洗剂药液200 mL，使用1 000 mL沸水将药液稀释，稀释完毕后熏蒸患处，共熏蒸5 min。待药液温度下降至与人体温度相近时，开始进行坐浴，浸泡患处10 min, 2次/d, 连续治疗3周。
1.3 观察指标
① 比较2组临床指标(腐肉完全脱落时间、创面愈合时间、创面缩小率)情况，其中创面缩小率=(术后第2天创面面积-术后3周时创面面积)/术后第2天创面面积×100%。②比较2组治疗前和治疗3、9、15 d时的创面水肿评分、疼痛程度。参照文献[6]自制创面水肿评价量表(克伦巴赫系数为0.938, 信度为0.842, 效度为0.839, 量表内部一致性系数为0.683), 肛周创面水肿评分包括0分(无水肿)、1分(轻度水肿，切口周围组织出现轻度隆起，皮纹较明显)、2分(中度水肿，切口周围组织出现中度隆起，皮纹不明显)、3分(重度水肿，切口周围组织出现中度隆起，皮纹消失)。应用视觉模拟评分法(VAS)[7]评分评估疼痛程度, 0分为无痛, 10分为剧烈疼痛且难以忍受，分值越高表示疼痛程度越重。③比较2组血清生长因子表达水平。治疗前、治疗3周时，选取患者适量病灶组织部位创面组织，采用链霉菌抗生物蛋白-过氧化物酶连结法，在400倍光镜下随机选取5个视野，并选取其中100个细胞，将细胞核或细胞质呈棕色判断为阳性细胞，并计算阳性细胞数。选用美国贝克曼公司提供的试剂盒以免疫组织化学法检测血清酸性成纤维细胞生长因子(aFGF)、碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)水平，操作流程严格按照说明书执行。
1.4 统计学分析
采用SPSS 24.0统计学软件处理数据，计量资料均经Shapiro-Wilk正态性检验，符合正态分布者以(x±s)表示，组间比较行独立样本t检验，组间单指标多时点比较采用重复度量方差检验，计数资料以[n(%)]表示，比较行χ2检验, P＜0.05为差异有统计学意义。
2. 结果
2.1 临床指标比较
观察组腐肉完全脱落时间、创面愈合时间均短于对照组，创面缩小率高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05), 见表 1。
表 1 2组临床指标比较(x±s)组别 腐肉完全脱落时间/d 创面愈合时间/d 创面缩小率/% 对照组(n=42) 5.48±1.16 27.81±4.23 79.23±7.67 观察组(n=44) 4.13±1.01* 23.10±3.14* 86.98±8.15* 与对照组比较, * P＜0.05。 2.2 治疗前后创面水肿评分及疼痛程度比较
治疗前, 2组创面水肿评分、VAS评分比较，差异无统计学意义(P>0.05); 治疗3、9、15 d时, 2组创面水肿评分、VAS评分均低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表 2。
表 2 2组不同时点创面水肿评分、VAS评分比较(x±s)分 组别 时点 创面水肿评分 VAS评分 对照组(n=42) 治疗前 2.53±0.27 7.63±0.89 治疗3 d时 2.02±0.25* 6.59±1.34* 治疗9 d时 1.28±0.19* 3.89±0.87* 治疗15 d时 0.59±0.09* 1.99±0.23* 观察组(n=44) 治疗前 2.49±0.26 7.59±0.88 治疗3 d时 1.75±0.21*# 5.81±1.02*# 治疗9 d时 0.89±0.14*# 2.85±0.64*# 治疗15 d时 0.17±0.04*# 1.02±0.14*# VAS: 视觉模拟评分法。与治疗前比较, * P＜0.05;
与对照组比较, #P＜0.05。2.3 血清aFGF、bFGF水平比较
治疗前, 2组血清aFGF、bFGF水平比较，差异有统计学意义(P＜0.05); 治疗3周时, 2组血清aFGF、bFGF水平均高于治疗前，且观察组高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表 3。
表 3 2组血清aFGF、bFGF水平比较(x±s)pg/L 组别 aFGF bFGF 治疗前 治疗3周时 治疗前 治疗3周时 对照组(n=42) 12.62±2.90 23.91±4.03* 14.29±3.30 26.58±5.07* 观察组(n=44) 12.57±2.89 31.36±4.25*# 14.23±3.29 33.16±6.48*# aFGF: 酸性成纤维细胞生长因子; bFGF: 碱性成纤维细胞生长因子。与治疗前比较, * P＜0.05; 与对照组比较, #P＜0.05。 3. 讨论
手术是治疗肛周脓肿的主要方法，但手术切口通常较深，创面较大，且发病部位较为特殊，感染风险较高，极易出现水肿、渗液及疼痛等情况，进一步加重肛门组织肿胀、疼痛程度，创面血液循环受阻，难以快速愈合，不仅影响患者术后恢复，而且会对患者身心健康产生较大影响[8-9]。因此，减轻肛周脓肿术后患者创面水肿程度及术后疼痛程度，对促进患者术后恢复意义重大。
中医学中，肛门脓肿属“肛门痈疽”范畴，主要病因为风、湿[10]。手术虽可有效清除病灶组织脓液，但局部湿热尚存，湿热凝滞入气血，导致局部经络不通，继而会延缓创面愈合速度[11]。中医认为，消肿活血、止痛解毒等为肛周脓肿术后主要治疗原则[12]。熏洗疗法是中医常用外治疗法，可通过热力及药物作用发挥消肿止痛、行气活血等多种作用，在治疗肛肠疾病术后并发症及促进创面愈合等方面表现突出[13]。熏洗疗法主要用开水浸冲或水煎药剂进行热气熏蒸，使药液的可挥发性成分直接作用于患处，待药液温度下降后，则以温热药液清洗或浸泡患处，从而达到促进创面愈合的辅助治疗效果[14]。复方荆芥熏洗剂是肛周疾病熏洗疗法中的常用药物之一，中药组方包括荆芥、防风、透骨草、生川乌、蛤蟆草、生草乌、苦参等。荆芥具有祛风解表等功效，防风具有活血止痛等功效，透骨草具有祛风湿、活经络等功效，生川乌具有止痛、温经等功效，蛤蟆草具有解毒、消肿等功效，生草乌具有温经止痛等功效，苦参具有清热燥湿等功效，诸药共奏消肿止痛、祛湿活血之效[6]。现代药理学研究[15]表明，复方荆芥熏洗剂可促进血液循环，且具有抗炎抑菌及镇痛等多种作用。本研究结果显示，观察组腐肉完全脱落时间、创面愈合时间短于对照组，且创面缩小率高于对照组，治疗后各时点的水肿评分、VAS评分均低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05), 表明复方荆芥熏洗剂可有效促进肛周脓肿术后创面恢复，并缓解患者术后疼痛感。
血清aFGF是一种具有多种功能的强力细胞因子，可通过与细胞表面特异受体结合，调控皮肤上皮组织，促进内皮和基质细胞的分裂、繁殖及生长分化，促进角质层细胞再生，增强皮肤细胞蛋白质的合成和细胞代谢，从而促进与皮肤损伤相关细胞的生长繁殖，加快皮肤组织生长，是创面愈合过程中的关键因子[16]。血清bFGF对成纤维细胞、血管内皮细胞等多种细胞具有较强的促细胞分裂增殖活性，可促进创伤愈合、组织再生和修复[17]。本研究结果显示，治疗3周时，观察组血清aFGF、bFGF水平高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05), 提示复方荆芥熏洗剂可有效促进肛周脓肿术后患者血清生长因子水平升高，加速创面愈合。分析可能原因，复方荆芥熏洗剂的药物有效成分可直接接触患处，透过皮肤组织被吸收，通过药物与热气的协同作用发挥抗菌抗炎、增强机体免疫功能的效果。同时，复方荆芥熏洗剂治疗可调节皮肤组织的新陈代谢速度，降低血液黏度，改善血管功能，加快血液循环，继而促进生长因子水平的改善，加速术后创面愈合[18-19]。
综上所述，肛周脓肿术后患者使用复方荆芥熏洗剂熏洗治疗可提高血清生长因子aFGF、bFGF水平，减轻术后创面水肿程度，改善疼痛情况，使创面更好更快地愈合。
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表 1 2组患者一般资料比较[n(%)]
指标 洛铂组(n=50) 顺铂组(n=50) P 年龄 ≤60岁 29(58.0) 27(54.0) 0.687 >60岁 21(42.0) 23(46.0) 民族 汉族 36(72.0) 30(60.0) 0.205 少数民族 14(28.0) 20(40.0) 病理类型 鳞癌 38(76.0) 41(82.0) 0.754 腺癌 9(18.0) 7(14.0) 其他类型 3(6.0) 2(4.0) 病理分级 低分化 36(72.0) 40(80.0) 0.608 中分化 8(16.0) 5(10.0) 高分化 6(12.0) 5(10.0) 肿瘤最大径 ≤4 cm 22(44.0) 26(52.0) 0.423 >4 cm 28(56.0) 24(48.0) KPS评分 90~100分 43(86.0) 45(90.0) 0.538 70~80分 7(14.0) 5(10.0) 基础疾病 有 25(50.0) 16(32.0) 0.067 无 25(50.0) 34(68.0) 
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表 2 2组患者近期疗效比较[n(%)]
组别 n CR PR SD PD 临床有效 疾病控制 顺铂组 50 32(64.0) 8(16.0) 8(16.0) 2(4.0) 40(80.0) 48(96.0) 洛铂组 50 30(60.0) 9(18.0) 8(16.0) 3(6.0) 39(78.0) 47(94.0) CR: 完全缓解; PR: 部分缓解; SD: 疾病稳定; PD: 疾病进展。
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表 3 2组患者不良反应比较[n(%)]
组别 分级 白细胞减少 血小板减少 血红蛋白减少 恶心、呕吐 肝功能异常 肾功能异常 过敏 顺铂组(n=50) 0级 0 40(80.0) 15(30.0) 12(24.0) 39(78.0) 41(82.0) 50(100.0) 1~2级 39(78.0) 7(14.0) 29(58.0) 29(58.0) 10(20.0) 9(18.0) 0 3~4级 11(22.0) 3(6.0) 6(12.0) 9(18.0) 1(2.0) 0 0 1~4级 50(100.0) 10(20.0) 35(70.0) 38(76.0) 11(22.0) 9(18.0) 0 洛铂组(n=50) 0级 0 35(70.0) 18(36.0) 30(60.0) 42(84.0) 45(90.0) 49(98.0) 1~2级 33(66.0) 9(18.0) 28(56.0) 15(30.0) 8(16.0) 5(10.0) 1(2.0) 3~4级 17(34.0) 6(12.0) 4(8.0) 5(10.0) 0 0 0 1~4级 50(100.0) 15(30.0) 32(64.0) 20(40.0)* 8(16.0) 5(10.0) 1(2.0) 与顺铂组比较, *P < 0.05。
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