颈椎前路减压融合术(ACDF)是治疗颈椎间盘退行性疾病的经典手术方式^[1]。传统ACDF手术中，医生通常会在相应椎体节段前方使用钢板来增强颈椎术后的稳定性，提高术后融合率^[2], 但使用钢板可能会导致一系列的术后并发症，如颈部软组织损伤、螺钉或钢板移位及脱落、邻近颈椎节段退变、吞咽困难和食道穿孔等^[3-5]。术后吞咽困难多为自限性的，但仍有3%~21%的患者可发展为慢性吞咽困难^[6-7]。Peek Prevail椎间融合系统是一种新型的椎间零切迹内固定装置，其在降低术后吞咽困难发生率的效果方面仍存争议。本研究对本院2017年1—6月使用Peek Prevail内固定装置的患者进行了至少2年的随访研究，分析Peek Prevail内固定装置对患者中远期并发症的影响，现报告如下。

1.   材料与方法

1.1   Peek Prevail椎间融合器

Peek Prevail椎间融合器采用聚醚醚酮材料制造而成，包含不透射线钽标记物和镍钛合金螺钉。该装置呈“工”字形设计，2枚螺钉位于中线位置。矢状面上, Peek Prevail的后缘比前缘高出1 mm, 从而形成4 °的生理突起，这与颈椎生理曲度一致。此外，该装置较其他零切迹植入物具有更大的植骨床面积、更简单的螺钉锁定机制以及更高的组织相容性。见图 1。

图  1  Peek Prevail椎间融合器图

A: 正斜位45°: B: 正视图; C: 侧视图

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1.2   研究对象

纳入标准: ①患者诊断为颈椎间盘退行性疾病且定位在C₃~T₁节段，持续6周以上的保守治疗无效; ②出现神经根性或脊髓性症状者; ③症状、体征与影像学检查结果一致者，包括X线片、颈椎CT和磁共振呈现(MRI)结果; ④年龄>18岁者。排除标准: ①症状主要由后椎体病变引起，如后纵韧带骨化; ②存在≥3个节段的椎管狭窄; ③合并其他可能导致脊髓压迫的疾病，如椎体骨折、肿瘤和感染等; ④有既往颈椎手术史者; ⑤合并周围神经损伤者，如腕管综合征^[8-9]。

根据纳入及排除标准共选取2017年1—6月本院行ACDF患者62例，其中Prevail组31例，均采用Peek Prevail椎间融合器治疗; 钢板组31例，均采用钢板(美敦力，明尼阿波利斯，美国)治疗。2组患者年龄、性别、手术节段水平、合并症等人口学资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)。见表 1。本研究已获得上海交通大学医学院附属新华医院伦理委员会批准(编号: XHEC-D-2019-104), 并取得了所有参与研究患者的知情同意。

表  1  2组患者的人口学资料比较

人口学资料		钢板组(n=31)	Prevail组(n=31)
性别	男	12	18
	女	19	13
年龄/岁		57.29±9.57	57.39±10.97
合并症	肥胖	13	16
	糖尿病	15	16
	冠心病	2	1
手术节段	单节段	16	17
	双节段	15	14
肥胖定义为体质量指数>23 kg/m2。

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1.3   手术方法

所有患者手术均由同一外科团队完成。患者全身麻醉后取仰卧位，采用标准Smith-Robinson入路，将胸锁乳突肌和颈动脉鞘牵向外侧，将甲状腺、气管和食管牵向内侧^[10]; 沿疏松的结缔组织向深部剥离，显露3~4个椎体范围; C臂机透视下定位手术节段，仔细清除髓核和上下终板; 使用磨钻修整上椎体下缘和下椎体上缘，使形成的斜面具有一定的角度，以便螺钉能够垂直于椎体植入; 使用试模确定假体高度，选择规格合适的假体植入，尽量确保假体在椎间隙内位于中线上; 植入螺钉，使其跨过镍钛诺金属丝，并确保假体处于中间位置; 在植入物完全插入后，再次使用C臂机进行侧位和前后位摄片以确认植入物处于正确位置。

1.4   观察指标

1.4.1   吞咽困难评估指标

术后吞咽困难的评价采用标准Bazaz吞咽困难等级评分、改良Bazaz吞咽困难等级评分以及吞咽障碍指数自评表(中文版)^{[6, 14-15]}。

1.4.2   影像学评估指标

每次随访均对患者进行影像学检查，包括正侧位X线片、动力位X线片(术后6个月后)以及必要情况下的颈椎CT、MRI。观察指标包括椎间融合情况、颈椎Cobb角、手术节段Cobb角、椎间隙高度、颈椎稳定情况以及其他可能出现的术后并发症。

1.5   统计学方法

采用SPSS 20.0进行统计学分析，计量数据采用均值±标准差表示，组间比较采用t检验，多组间的比较使用单向方差分析，组间分析采用Tukey′s检验。P < 0.05为差异有统计学意义。

2.   结果

2.1   患者手术相关情况

所有患者随访24~30个月，平均(27.29±2.72)个月，并分别于术后3周、6个月、1年、2年时收集数据。Prevail组中, 17例患者接受单节段ACDF, 平均手术时间为(60.00±12.25) min, 14例患者接受双节段ACDF, 平均手术时间为(70.79±10.61) min; Prevail组平均术中失血量为(37.74±16.87) mL。钢板组中, 16例接受单节段ACDF, 平均手术时间为(67.25±11.52) min, 15例接受双节段ACDF, 平均手术时间为(82.13±23.76) min; 钢板组平均术中失血量为(58.55±40.19) mL。Prevail组术中失血量和手术时间均低于钢板组，差异有统计学意义(P < 0.05)。

2.2   术后吞咽困难发生情况

钢板组9例患者术后发生吞咽困难，改良Bazaz吞咽困难等级评分结果为中度1例，轻度8例，其中4例患者直至随访结束时仍表现出轻度吞咽困难; 上述9例患者均接受了双节段ACDF。Prevail组6例患者出现轻度吞咽困难，且症状在术后6周内完全消失。所有吞咽困难患者均在术后进行了保守治疗(吞咽运动、应用质子泵抑制剂等)^[16]。见表 2。

表  2  2组术后吞咽困难发生情况比较[n(%)]

时点	钢板组(n=31)	Prevail组(n=31)
术后48 h	9(29.03)	6(19.35)
术后3周	7(22.58)	1(3.23)*
术后6个月	5(16.13)	0*
术后1年	4(12.90)	0*
末次随访	4(12.90)	0*
与钢板组比较, *P < 0.05。

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2.3   影像学指标

术后3~6个月，2组患者均实现了手术节段的融合。2组术后各时间点的颈椎前凸角、手术节段Cobb角和椎间隙高度均较术前增高，差异有统计学意义(P < 0.01), 而2组术后各时间点上述指标比较，差异均无统计学意义(P>0.05), 见表 3。所有患者均未出现植入物下陷或椎间运动异常的情况。2组患者随访期间均未发现相邻节段变性的影像学证据。

表  3  2组手术前后影像学指标比较(x±s)

指标	时点	钢板组	Prevail组
颈椎前凸角/°	术前	10.76±3.69	12.40±4.47
	术后3周	18.54±3.69**	20.54±4.55**
	术后6个月	18.42±3.31**	20.16±3.16**
	术后1年	17.50±3.73**	20.44±3.93**
	术后2年	18.86±3.05**	20.49±3.20**
手术节段Cobb角/°	术前	2.79±1.16	2.44±1.13
	术后3周	4.25±1.52**	4.40±1.74**
	术后6个月	4.62±1.41**	4.36±1.54**
	术后1年	5.04±1.55**	4.52±1.31**
	术后2年	4.91±1.60**	4.26±1.49**
椎间隙高度/cm	术前	0.55±0.10	0.58±0.13
	术后3周	0.76±0.07**	0.79±0.12**
	术后6个月	0.73±0.10**	0.76±0.09**
	术后1年	0.73±0.08**	0.76±0.10**
	术后2年	0.74±0.09**	0.76±0.08**
与术前比较, **P < 0.01。

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3.   讨论

研究^[2]报道植入前路钢板的安装过程不仅需要花费大量的时间，而且也可能会对颈椎前方的组织结构造成影响。为了减少传统前路钢板造成的术后并发症，越来越多的颈椎间零切迹内固定系统被开发和应用于ACDF术中，Peek Prevail椎间融合器便是其中之一。与Stand-alone Cage不同, Peek Prevail椎间融合器由2个螺钉固定，这不仅能降低植入物脱落的可能性，而且也可以获得足够的术后即刻生物力学稳定性，其稳定性类似于前路钢板所达到的效果。本研究随访结果表明，所有患者在术后3~6个月内均实现了手术节段椎间融合，且无内植物下陷或椎间异常运动的情况发生。

研究^[6]报道, ACDF中植入前路钢板的术后吞咽困难发生率为2%~83%。尽管这种症状通常是自限性的，但仍有3%~21%的患者可以持续性出现吞咽困难相关症状^[7]。本研究随访结果表明，钢板组患者术后吞咽困难发生率为12.90%, 而Prevail组也有6例患者术后发生吞咽困难的症状，但均在6周的保守治疗(如吞咽训练和应用质子泵抑制剂^[16])后症状完全缓解。术后吞咽困难的确切发生机制尚不清楚，不过研究^[17]认为其与前路钢板直接撞击或刺激食道有关。Peek Prevail椎间融合器可以完全植入融合节段内，故能在保留原始解剖结构的基础上避免对食道和其他椎体前软组织的刺激，从而降低术后吞咽困难的发生率。

Peek Prevail椎间融合器的优势: ① Peek Prevail椎间融合器完全由聚醚醚酮材料制成，聚醚醚酮材料具有良好的生物相容性，可以降低组织排斥的可能性。② Peek Prevail椎间融合器特有的4 °凸起设计与颈椎正常节段Cobb角度相匹配，可以更好地恢复手术节段Cobb角，增加植入物和椎体间的接触面积，从而缩短椎间融合时间。③ Peek Prevail椎间融合器2枚螺钉位于中线位置，内植物不会因螺钉植入角度的变化而发生歪斜，结合其镍钛诺金属丝的锁定机制，可确保螺钉牢固固定，有效避免了螺钉松动甚至滑脱的情况。

综上所述，相比于传统前路钢板疗法，在ACDF手术中使用Peek Prevail椎间融合器具有术后吞咽困难的发生风险低、手术时间短、失血量少等优点，可以获得更好的治疗效果。与其他类型零切迹内植物相比，Peek Prevail椎间融合器具有更高的生物相容性、更大的植骨接触面积和更简洁的操作性。