Effect of Sini Shengjiang Powder in improving non-invasive hemodynamic indexes of sepsis capillary leakage syndrome
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摘要: 目的 观察四逆升降散对改善脓毒症毛细血管渗漏综合征患者无创血流动力学指标的效果。 方法 将92例受试者随机分为对照组和治疗组，每组46例。在常规治疗基础上治疗组加用四逆升降散，对照组加用四逆升降散安慰剂，2组均治疗7 d。比较2组治疗前（T0）、治疗第3天（T1）、治疗第7天（T2）受试者胸液水平（TFC），以及心输出量（CO）、心脏指数（CI）、每搏输出量（SV）、每搏指数（SI）、每搏输出量变异度（SVV）、外周血管阻力（SVR）、外周血管阻力指数（SVRI）。记录急性生理学和慢性健康状况评价Ⅱ（APACHE Ⅱ）、序贯器官衰竭估计（SOFA）评分、中医证候评分。同时，比较2组连续肾脏替代治疗（CRRT）使用率、28 d病死率和住院时间。 结果 治疗组T1和T2时点CO、CI、SV、SI与对照组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗组T2时点SVV、SVR、SVRI与对照组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗组T2时点APACHE Ⅱ评分、SOFA评分、中医证候评分与T1时点及对照组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗组CRRT使用率、28 d病死率低于对照组，住院时间短于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。 结论 无创血流动力学可用于脓毒症毛细血管渗漏综合征的临床疗效评估。四逆升降散可以降低胸液水平，增强心脏泵功能，减轻患者体内液体负荷，从而稳定患者血流动力学状态，改善脓毒症毛细血管渗漏综合征患者的预后。Abstract: Objective To observe the effect of Sini Shengjiang Powder in improving non-invasive hemodynamic indexes of sepsis capillary leakage syndrome. Methods A total of 92 subjects were randomly divided into control group and treatment group, with 46 cases in each group. The treatment group was treated with Sini Shengjiang Powder on the basis of conventional treatment, and the control group was additionally treated with placebo of Sini Shengjiang Powder. The treatment lasted for 7 days. Thoracic fluid content (TFC), cardiac output (CO), cardiac index (CI), stroke volume(SV), stroke index (SI), stroke volume variation (SVV), systemic vascular resistance(SVR), systemic vascular resistance index (SVRI) before treatment (T0), on the third day(T1) and seventh day (T2) were compared. Acute physiology and chronic health score Ⅱ(APACHE Ⅱ), sequential organ failure score (SOFA) and TCM syndrome score were recorded between the two groups. The use rate of continuous renal replacement therapy (CRRT), 28 day mortality and hospital stay were compared between the two groups. Results There were significant differences in CO, CI, SV and SI at T1 and T2 between the treatment group and the control group (P<0.05). There were statistically significant differences in SVV, SVR and SVRI at T2 between the treatment group and the control group (P<0.05). The APACHE Ⅱ score, SOFA score and TCM syndrome score at T2 of the treatment group showed significant differences when compared with T1 and the control group (P<0.05). The use rate of CRRT, 28-day fatality rate in the treatment group were lower, and length of hospital stay was shorter than those in the control group (P<0.05). Conclusion Non-invasive hemodynamics can be used to evaluate the clinical efficacy of septic capillary leakage syndrome. Sini Shengjiang Powder can reduce the level of pleural fluid, enhance the function of heart pump, and reduce the fluid load in patients, so as to stabilize the hemodynamic state and improve the prognosis of patients with sepsis capillary leakage syndrome.
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毛细血管渗漏综合征（CLS）是一种突发、可逆的毛细血管高渗透性疾病[1]，脓毒症被认为是引起CLS的最常见的病因，毛细血管功能障碍也是脓毒症多脏器功能衰竭的主要发病机制 [2]。容量管理的最优化是脓毒症CLS治疗的重点和难点[3]。有创评估方法准确度高，但对于早期患者的应用指征有限，对于重症患者又存在感染及血栓等风险。近年来，无创血流动力学在监测液体复苏治疗中得到了广泛应用，其安全性高、操作简单、重复性好[4-5]，且能够有效监测患者用药治疗效果，或可作为评估脓毒症CLS治疗效果的手段。四逆升降散是基于中医经典理论“血不利则为水”基础上形成的用于干预脓毒症CLS的经验方，临床上取得了良好疗效。本研究主要探讨四逆升降散对脓毒症CLS患者无创血流动力学指标改善情况，为临床应用提供新思路，现报告如下。
1. 资料与方法
1.1 一般资料
选取2020年1月—2021年3月上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院重症监护室（ICU）及急诊医学科病房住院的92例患者为研究对象，采用双盲、随机、对照的临床试验设计，并根据Excel随机数字表将受试者分为治疗组和对照组，每组46例。参与分组及设盲者不能参与本研究其他的试验过程，分别对受试者进行编号及试验药物贴签。
脓毒症诊断标准参考《中国脓毒症/脓毒性休克急诊治疗指南（2018）》[6]对于感染或疑似感染患者的诊断。当脓毒症相关序贯器官衰竭（SOFA）评分较基线评分增加≥2分时可诊断为脓毒症。毛细血管渗漏综合征诊断标准：①中心静脉压（CVP）下降<5 cmH2O（1 cmH2O=0.098 kPa）者；②红细胞压积（HCT）无明显下降者；③血清白蛋白水平显著降低者；④渐进性全身水肿或增重者，或胸、心包和腹腔积液者；⑤氧合指数降低，X光胸片显示间质性肺渗出改变者[7]。中医诊断标准：参考中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1—94)、《中医内科学（第五版）》相关内容，符合痰饮诊断，且中医辨证为邪郁少阳、络气不和证者。
纳入标准：①符合诊断标准者；②年龄55~85岁的患者；③本人或其法定监护人知情同意并签署知情同意书者。排除标准：①有免疫系统疾病且3个月内接受过激素等免疫调节剂治疗者；②有中药过敏史或服药过程中不能耐受中药者；③近3个月内参加过或正在参加其它临床研究者；④妊娠期或哺乳期妇女；⑤入院时为心、肝、肾源性水肿、神经源性肺水肿者；⑥已出现出血性休克者。终止标准：①治疗过程中出现药物过敏或严重不良反应者；②未能按照规定服药，不能判断疗效及安全性者；③未完成治疗方案，治疗期间要求转院或自动出院者；④治疗未超过72 h死亡或出院者；④出现严重不良事件或严重不良反应者；⑥确定因治疗引起严重并发症、合并症者。
1.2 治疗方法
对照组在常规治疗（参照《中国脓毒症/脓毒性休克急诊治疗指南（2018）》）基础上予以连续7 d口服或鼻饲四逆升降散安慰剂颗粒(时间为每天的10:00、16:00)。安慰剂以1/10剂量试验药物模拟试验药物气味，加色素、香精、苦味剂等食品添加剂使其在外观和重量上等同于试验药物。治疗组在常规治疗基础上，予以连续7 d的10AM、4PM口服或鼻饲四逆升降散颗粒（方剂组成：僵蚕6 g，蝉蜕3 g，柴胡9 g，白芍9 g，枳实9 g，甘草6 g，水红花子9 g，鸭跖草15 g，鹿含草15 g，月季花6 g）。四逆升降散颗粒及其安慰剂均委托江苏江阴天江药业有限公司制备。
1.3 观察指标
1.3.1 无创血流动力学指标
分别于治疗前（T0）、治疗第3天（T1）、治疗第7天（T2）采用无创心输出量测量仪（C3）（国械注进20172217113，YZB/GER5825-2013《无创心输出量监护仪》，德国Osypka Medical GmbH公司生产）测量2组受试者胸腔液体水平（TFC）、心输出量（CO）、心脏指数（CI）、每搏输出量（SV）、每搏指数（SI）、每搏输出量变异（SVV）、外周血管阻力（SVR）、外周血管阻力指数（SVRI）。
1.3.2 临床评分
分别于治疗前（T0）、治疗第3天（T1）、治疗第7天（T2）记录受试者急性生理学和慢性健康状况评价Ⅱ（APACHE Ⅱ）、序贯器官衰竭估计（SOFA）评分、中医证候评分。根据国家药品监督管理局《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（2018年第109号）制订《脓毒症毛细血管渗漏综合征（脓毒症CLS）评分量表》，量表分为主证（发热、恶寒、水肿）、次证（气息异常、小便不利、口渴、舌苔、脉象）、兼证（咽喉肿痛、肢体困重、胸脘痞闷、纳呆食少、恶心、呕吐、腹胀拒按、烦热或大便秘结、便溏、神疲乏力、面色萎黄或白、神疲、形寒肢冷、皮肤光亮或瘀斑），采用积分法对患者出现的症状进行评分。
1.3.3 结局指标
患者接受治疗后第28天，记录2组受试者连续肾脏替代治疗（CRRT）使用情况、28 d生存情况及住院时间。
1.4 统计学方法
本研究采用SPSS 25.0软件对相关数据进行汇总分析。计量资料以（
$ \bar x \pm s $ ）表示，符合正态分布和方差齐性的计量资料采用t检验或方差分析，计数资料采用卡方检验进行比较；不符合正态分布和方差齐性的资料则采用非参数秩和检验，计量资料以M（P25,P75）表示。P<0.05表示差异有统计学意义。2. 结果
2.1 一般情况比较
2组的基线资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表1。
表 1 2组基本资料比较 M(P25,P27)组别 性别 年龄/岁 脓毒症休克 机械通气 原发病 男 女 重症肺炎 胆道感染 重症胰腺炎 泌尿系感染 皮肤感染 腹腔感染 对照组（n=46） 29 17 74(62,78) 8 19 30 3 1 8 2 2 治疗组
（n=46）25 21 74(66,77) 7 14 32 1 0 8 4 1 2.2 2组受试者治疗前后无创血流动力学指标比较
治疗后，治疗组TFC差值与 T0时点比较，差异有统计学意义（P<0.05）；治疗组T1和T2时点TFC差值与对照组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。
表 2 2组TFC差值比较M(P25,P27) kΩ组别 n T0 T1 T2 对照组 46 68.50 (48.50,87.00) 61.00(50.75,80.50) 60.50(41.00,71.00) * 治疗组 46 58.00(47.75,76.25) 54.00(44.00,66.50) # 45.00(40.75,59.50) *# 与T0比较，*P<0.05；与对照组比较，#P<0.05。 2.3 2组心脏泵血功能比较
治疗组T1和T2时点 CO、CI、SV、SI均较T0时点有所改善，且治疗组T2时点改善程度均优于T1时点和对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。
表 3 2组心脏泵血功能比较 M(P25,P27)组别 时点 CO/（L/min） CI/[L/（min·m2）] SV/mL SI/[mL/m2] 对照组（n=46） T0 3.66 (3.39,4.19) 2.89 (2.68,3.25) 56.21 (53.77,60.22) 29.16 (27.00,31.50) T1 3.85(3.58,4.29) * 2.89(2.60,3.22) 65.38(60.00,68.74) * 33.17(31.62,35.36) * T2 4.45(4.02,5.00) *# 2.89(2.64,3.22) 71.91(68.00,75.22) *# 37.91(36.07,40.79) *# 治疗组（n=46） T0 3.60(3.29,4.06) 2.83 (2.51,3.16) 56.65 (51.91,61.02) 28.81 (27.37,30.85) T1 4.14(3.67,4.44) * 3.00(2.80,3.27) *△ 62.52(58.09,67.92) * 33.73(31.52,35.09) * T2 4.86(4.42,5.22) *#△ 3.15(2.89,3.42) *#△ 73.38(70.52,79.93) *#△ 40.04(37.71,42.25) *#△ CO：心输出量；CI：心脏指数；SV：每搏输出量；SI：每搏指数。
与T0比较，*P<0.05；与T1比较，#P<0.05；与对照组比较，△P<0.05。2.4 2组心脏后负荷指标比较
对照组T2时点SVRI与T0比较，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗组T1时点SVR与T0比较，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗组T2时点SVV、SVR、SVRI与T0比较，差异有统计学意义（P<0.05），且治疗组T2时点SVV、SVR、SVRI与对照组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。见表4。
表 4 2组心脏后负荷指标比较M(P25,P27)组别 时点 SVV/% SVR/（dyn·s/cm5） SVRI/(dyn·s/cm5） 对照组（n=46） T0 21.00 (15.00, 25.25) 1 200 (927,1381) 2 003.26±607.27 T1 19.00(15.25,23.25) 1 156(988,1418) 1 854.02±675.74 T2 18.00(14.00,23.00) 1 087(834,1404) 1 665.33±452.75* 治疗组（n=46） T0 20.00(16.75,25.25) 1 260 (1024,1582) 2 153.07±671.93 T1 18.00(13.00,23.75) 1 163 (944,1417) * 1 996.69±553.97 T2 14.00(11.00,18.00) *#△ 933 (719,1040) *#△ 1 481.50±354.03 *#△ SVV：每搏输出量变异；SVR：外周血管阻力；SVRI：外周血管阻力指数。与T0比较，*P<0.05；与T1比较，#P<0.05；与对照组比较，△P<0.05。 2.5 2组临床评分比较
2组T1和T2时点APACHE Ⅱ评分、SOFA评分、中医证候评分与T0比较，差异有统计学意义（P<0.05）。2组T1和T2时点APACHE Ⅱ评分、SOFA评分、中医证候评分与T0时点比较，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗组T2时点APACHE Ⅱ评分、SOFA评分、中医证候评分与T1时点及对照组比较，差异有统计学意义（P<0.05），见表5。
表 5 2组临床评分比较 ($\bar x \pm s$ ) [n(%)] M(P25,P27) 分组别 时点 APACHEⅡ评分 SOFA评分 中医证候评分 对照组（n=46） T0 19.13±4.52 8(7,7) 18(15,21) T1 16.91±4.01* 6(5,8) * 16(13,18)* T2 15.15±4.43* 4(2,6) *# 15(13,17)* 治疗组（n=46） T0 19.59±3.96 7(6,9) 18(14,22) T1 16.54±3.39* 6(5,7)* 15(13,17)* T2 12.74±2.74*#△ 2(1,3) *#△ 13(12,15) *#△ APACHE Ⅱ：急性生理学和慢性健康状况评价Ⅱ；SOFA：序贯器官衰竭估计。与T0比较，*P<0.05；与T1比较，#P<0.05；与对照组比较，△P<0.05。 2.6 2组结局指标比较
治疗组CRRT使用率、28 d病死率低于对照组，住院时间短于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表6。
表 6 2组相关结局指标比较M(P25,P27)组别 CRRT使用率/% 28 d病死率/% 住院时间/d 对照组（n=46） 23.91 32.61 21（16,29） 治疗组（n=46） 4.35* 13.04* 16（12,22）* 与对照组比较，*P<0.05。 3. 讨论
发生脓毒症时，毛细血管内皮受到损伤，血管通透性增加，血浆蛋白等大分子物质通过损伤的毛细血管内皮渗出至组织间隙，导致低蛋白血症，典型表现为第三间隙液体聚集（如全身皮肤黏膜水肿、胸腔积液及腹水等）并伴不同程度的低氧血症及胃肠功能紊乱，以及有效循环血量减少导致的血压降低、尿量减少及代谢性酸中毒等症状[8-9]，严重者可进展为多器官功能衰竭（MOF）。病理生理改变在脓毒性休克发生时更加显著，通常病情危重，并发症多，最终导致高病死率[10]。因此，液体管理应当贯穿脓毒症CLS患者治疗的始终，有效、动态地评估CLS患者血流动力学状态，维持血流动力学稳态能够为患者争取治疗时间，对改善脓毒症预后具有重要意义。
TFC提示胸腔的液体水平和含水状态，SVV反应了机体血管内液体水平的含量和血管的充盈度，TRC和SVV可以直观地反应组织内液体、组织间隙内水肿及胸腔积液的程度，两者同时升高往往提示血管内有效循环血量不足，结合心脏泵功能指标CO、CI等能够对机体的液体负荷反应有预测意义[11-12]。SVR 和SVRI是心脏后负荷的指标，主要反映外周循环阻力状况，脓毒症发生时外周血管阻力增大与体内乳酸刺激血管相关，也可能与有效循环血量不足最后导致血液黏稠度升高有关，或者为了保证心脏的泵血量，低血容量发生时，外周血管保护性收缩[13-14]。研究[15]提出，SVRI升高与早期死亡呈正相关。
本研究显示，脓毒症CLS患者TFC、SVV、SVR和SVRI均升高，结合脓毒症CLS患者早期CO、CI、SV、SI等心脏泵功能指标均低于正常值可推测，脓毒症CLS患者早期当处于“低排高阻型”休克。无创血流动力学或可为脓毒症CLS患者液体管理平衡状态的监测提供客观依据，同时也可将其用于液体治疗敏感性及负荷状态的评估。
脓毒症属中医学“伤寒”“温病”范畴，发病机制包括正气不足、毒邪内蕴、脉络瘀滞。CLS本为毒热之病，毒邪入里化热，导致热毒炽盛、耗气伤阴、气虚行血无力、血行不畅，血不利则为水，发为痰饮之病[16]。此时，除了因阳气阴血不足导致精神萎靡、脉细微之外，亦可见气机不利，阳气郁闭之四肢厥冷，这与西医“低排高阻”的临床表现相契合。
四逆升降散以僵蚕、蝉衣、月季花为君药，具有升清降浊之效，主治表里三焦大热，针对脓毒症之本；四逆散中的药物组成臣药，透邪解郁，调畅气机，正如《内经》所云：“热淫于内，佐以甘苦，以酸收之，以苦发之。枳实、甘草之甘苦，以泄里热；芍药之酸，以收阴气；柴胡之苦，以发表热。”加用水红花子、鸭跖草、鹿含草为佐使药，以清热活血、利水消肿。现代药理学也证明，水红花子主要成分为花旗松素，能够抗氧化和应激反应，同时能够镇痛消炎，鸭跖草可以抑制炎性因子表达，鹿含草则具有增强免疫力的作用[17-18]。
本研究中，治疗组7 d后患者体液水平指标（TFC）、心泵功能指标（CO、CI、SV、SI）、后负荷指标（SVV、SVR、SVRI）改善程度均优于对照组，提示四逆升降散可以一定程度上降低机体内第三间隙液体水平，减轻机体容量负荷，从而直接或辅助提升心排量，改善外周血管阻力，随着治疗周期的严惩，还可以提高心脏泵血功能，从而增加全身器官的血液灌注，稳定患者血流动力学状态，并有效降低相关临床评分。综上所述，早期干预有助于改善症状与体征，改善患者预后。
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表 1 2组基本资料比较 M(P25,P27)
组别 性别 年龄/岁 脓毒症休克 机械通气 原发病 男 女 重症肺炎 胆道感染 重症胰腺炎 泌尿系感染 皮肤感染 腹腔感染 对照组（n=46） 29 17 74(62,78) 8 19 30 3 1 8 2 2 治疗组
（n=46）25 21 74(66,77) 7 14 32 1 0 8 4 1 
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表 2 2组TFC差值比较M(P25,P27) kΩ
组别 n T0 T1 T2 对照组 46 68.50 (48.50,87.00) 61.00(50.75,80.50) 60.50(41.00,71.00) * 治疗组 46 58.00(47.75,76.25) 54.00(44.00,66.50) # 45.00(40.75,59.50) *# 与T0比较，*P<0.05；与对照组比较，#P<0.05。
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表 3 2组心脏泵血功能比较 M(P25,P27)
组别 时点 CO/（L/min） CI/[L/（min·m2）] SV/mL SI/[mL/m2] 对照组（n=46） T0 3.66 (3.39,4.19) 2.89 (2.68,3.25) 56.21 (53.77,60.22) 29.16 (27.00,31.50) T1 3.85(3.58,4.29) * 2.89(2.60,3.22) 65.38(60.00,68.74) * 33.17(31.62,35.36) * T2 4.45(4.02,5.00) *# 2.89(2.64,3.22) 71.91(68.00,75.22) *# 37.91(36.07,40.79) *# 治疗组（n=46） T0 3.60(3.29,4.06) 2.83 (2.51,3.16) 56.65 (51.91,61.02) 28.81 (27.37,30.85) T1 4.14(3.67,4.44) * 3.00(2.80,3.27) *△ 62.52(58.09,67.92) * 33.73(31.52,35.09) * T2 4.86(4.42,5.22) *#△ 3.15(2.89,3.42) *#△ 73.38(70.52,79.93) *#△ 40.04(37.71,42.25) *#△ CO：心输出量；CI：心脏指数；SV：每搏输出量；SI：每搏指数。
与T0比较，*P<0.05；与T1比较，#P<0.05；与对照组比较，△P<0.05。
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表 4 2组心脏后负荷指标比较M(P25,P27)
组别 时点 SVV/% SVR/（dyn·s/cm5） SVRI/(dyn·s/cm5） 对照组（n=46） T0 21.00 (15.00, 25.25) 1 200 (927,1381) 2 003.26±607.27 T1 19.00(15.25,23.25) 1 156(988,1418) 1 854.02±675.74 T2 18.00(14.00,23.00) 1 087(834,1404) 1 665.33±452.75* 治疗组（n=46） T0 20.00(16.75,25.25) 1 260 (1024,1582) 2 153.07±671.93 T1 18.00(13.00,23.75) 1 163 (944,1417) * 1 996.69±553.97 T2 14.00(11.00,18.00) *#△ 933 (719,1040) *#△ 1 481.50±354.03 *#△ SVV：每搏输出量变异；SVR：外周血管阻力；SVRI：外周血管阻力指数。与T0比较，*P<0.05；与T1比较，#P<0.05；与对照组比较，△P<0.05。
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表 5 2组临床评分比较 (
$\bar x \pm s$ ) [n(%)] M(P25,P27) 分组别 时点 APACHEⅡ评分 SOFA评分 中医证候评分 对照组（n=46） T0 19.13±4.52 8(7,7) 18(15,21) T1 16.91±4.01* 6(5,8) * 16(13,18)* T2 15.15±4.43* 4(2,6) *# 15(13,17)* 治疗组（n=46） T0 19.59±3.96 7(6,9) 18(14,22) T1 16.54±3.39* 6(5,7)* 15(13,17)* T2 12.74±2.74*#△ 2(1,3) *#△ 13(12,15) *#△ APACHE Ⅱ：急性生理学和慢性健康状况评价Ⅱ；SOFA：序贯器官衰竭估计。与T0比较，*P<0.05；与T1比较，#P<0.05；与对照组比较，△P<0.05。
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表 6 2组相关结局指标比较M(P25,P27)
组别 CRRT使用率/% 28 d病死率/% 住院时间/d 对照组（n=46） 23.91 32.61 21（16,29） 治疗组（n=46） 4.35* 13.04* 16（12,22）* 与对照组比较，*P<0.05。
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