Efficacy and safety of bivalirudin in ST-segment elevation myocardial infarction patients with different bleeding risks during emergency percutaneous coronary intervention
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摘要:目的
比较比伐卢定和普通肝素应用于不同出血风险ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者急诊经皮冠状动脉介入治疗(PCI)围术期的疗效与安全性。
方法选取行急诊PCI的615例STEMI患者作为研究对象，根据CRUSADE出血风险评分将其分为低危出血组患者421例(CRUSADE评分≤30分)和中高危出血组患者194例(CRUSADE评分>30分)，再根据不同抗凝方案将低危出血组患者分为低危普通肝素组患者203例、低危比伐卢定组患者218例，将中高危出血组患者分为中高危普通肝素组患者95例、中高危比伐卢定组患者99例。观察并比较各组患者术后冠状动脉罪犯血管心肌梗死溶栓治疗(TIMI)血流分级、术后30 d内主要心血管不良事件(MACE)和出血事件的发生情况。
结果中高危出血组STEMI患者中，中高危比伐卢定组与中高危普通肝素组的术后TIMI血流分级、MACE发生情况比较，差异均无统计学意义(P>0.05); 中高危比伐卢定组欧美出血学术研究会(BARC)2~5型出血事件发生率、总出血事件发生率分别为13.13%、15.15%, 低于中高危普通肝素组的24.21%、29.47%, 差异有统计学意义(P < 0.05); 中高危比伐卢定组BARC 3~5型出血发生率低于中高危普通肝素组，但差异无统计学意义(P>0.05)。低危出血组STEMI患者中，低危比伐卢定组术后TIMI血流分级、MACE及出血事件发生情况与低危普通肝素组比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。
结论相较于普通肝素，中高危出血STEMI患者急诊PCI围术期应用比伐卢定进行抗凝治疗能降低出血风险，但并无包括全因死亡在内的最终获益; 低危出血STEMI患者急诊PCI围术期应用比伐卢定或普通肝素在出血和缺血事件方面比较均无显著差异。STEMI患者PCI术前应接受CRUSADE出血风险评估，并根据出血风险选用合适的抗凝药物。
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关键词:
- 比伐卢定 /
- 普通肝素 /
- ST段抬高型心肌梗死 /
- 经皮冠状动脉介入治疗 /
- CRUSADE出血风险评分
Abstract:ObjectiveTo compare the perioperative efficacy and safety of bivalirudin and unfractionated heparin in ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) patients with different bleeding risks undergoing emergency percutaneous coronary intervention (PCI).
MethodsA total of 615 STEMI patients who underwent emergency PCI were enrolled in the study. According to CRUSADE bleeding risk score, they were divided into low risk bleeding group(CRUSADE score ≤30, 421 patients) and medium and high risk bleeding group(CRUSADE score >30, 194 patients). Patients in the low risk bleeding group were divided into low-risk heparin group(n=203) and low-risk bivalirudin group(n=218)according to the anticoagulant treatment plan, while the patients in the medium and high risk bleeding group were divided into medium and high risk heparin group (n=95) and medium and high risk bivalirudin group (n=99). The blood flow grade, major adverse cardiovascular events (MACE) and occurrence of bleeding events 30 days after operation in patients with thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) were observed and compared in different groups.
ResultsOf STEMI patients in moderate and high risk of bleeding group, there were no significant differences in postoperative TIMI blood flow grading and MACE events between the medium and high risk bivalirudin group and the medium and high risk heparin group(P>0.05). The incidence of European and American Hemorrhage Research Committee(BARC)type 2 to 5 bleeding events and total bleeding events in the medium-high risk bivalirudin group were 13.13% and 15.15%, respectively, which were lower than 24.21% and 29.47% in the medium and high risk heparin group (P < 0.05). The incidence of BARC type 3 to 5 bleeding in the medium and high risk bivalirudin group was lower than that in the medium and high risk heparin group, but the difference was not statistically significant (P>0.05). Among STEMI patients in the low risk bleeding group, there were no significant differences in TIMI blood flow grade, MACE and bleeding events between the low risk bivalirudin group and the low risk heparin group (P>0.05).
ConclusionCompared with unfractionated heparin, perioperative application of bivalirudin anticoagulant therapy can reduce the risk of bleeding in STEMI patients with moderate and high risk of bleeding during emergency PCI, but it does not bring the ultimate benefit including all-cause death. In STEMI patients with low risk of bleeding, there are no significant differences in the incidence of bleeding and ischemic events between bivalirudin and unfractionated heparin. Patients with STEMI should undergo CRUSADE bleeding risk assessment before PCI, and select appropriate anticoagulants according to bleeding risk.
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急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)主要是由冠状动脉粥样斑块破裂继发形成急性血栓，堵塞狭窄的冠状动脉，导致该血管支配的心肌缺血、损伤、坏死。急诊经皮冠状动脉介入治疗(PCI)能够迅速开通阻塞血管，恢复心肌供血，是目前治疗STEMI最有效的方法。急性心肌梗死患者血液处于高凝状态，血栓负荷重，而PCI可能造成医源性血管内皮损伤[1], 易发生支架内血栓、再次血管阻塞等缺血并发症，因此PCI围术期抗凝治疗不可或缺。然而，抗凝治疗会增加患者的出血风险，且与患者的不良预后密切相关，故在PCI围术期进行合理的抗凝治疗对于改善患者预后和降低死亡风险十分重要。近年来，新型抗凝药比伐卢定的临床应用逐渐增多，《中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)》[2]将比伐卢定作为STEMI患者PCI围术期抗凝治疗的ⅠA类推荐。然而, 2018年欧洲心脏病学会(ESC)和欧洲心胸外科协会(EACTS)联合发布的心肌血运重建指南将比伐卢定在STEMI患者PCI术中的使用推荐类别由ⅡA类下降至ⅡB类[3]。此外，2021年美国心脏病学会(ACC)/美国心脏学会(AHA)/美国心血管造影与介入治疗协会(SCAI)发布的冠状动脉血运重建指南也将比伐卢定作为ⅡB类推荐[4]。目前，比伐卢定抗凝治疗与普通肝素抗凝治疗的安全有效性优劣仍存争议，且关于比伐卢定在不同出血风险等级STEMI患者中的疗效与安全性的报道较少。鉴于此，本研究将STEMI患者分为低危出血风险等级患者和中高危出血风险等级患者，比较比伐卢定和普通肝素应用于不同出血风险STEMI患者急诊PCI围术期的疗效与安全性，现报告如下。
1. 资料与方法
1.1 一般资料
本研究回顾性选取2016年6月—2020年12月在江苏省苏北人民医院行急诊PCI手术治疗的615例STEMI患者作为研究对象，其中男497例，女118例，年龄21~92岁。纳入标准: ①根据《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南(2019)》[5]中诊断标准确诊为STEMI者; ②发病12 h以内或发病12~24 h且仍伴有不能缓解的胸痛、持续ST段抬高或新发左束支传导阻滞的STEMI患者; ③术中成功植入至少1枚支架者。排除标准: ① 3个月内曾规律使用抗凝药物治疗者; ②近期有活动性出血或具有出血倾向者; ③严重肝肾功不全者。根据CRUSADE出血风险评分将615例STEMI患者患者分为低危出血组患者421例(CRUSADE评分≤30分)和中高危出血组患者194例(CRUSADE评分>30分)，再根据不同抗凝方案将低危出血组患者分为低危普通肝素组患者203例、低危比伐卢定组患者218例，将中高危出血组患者分为中高危普通肝素组患者95例、中高危比伐卢定组患者99例。
1.2 方法
所有患者术前嚼服负荷量阿司匹林300 mg与替格瑞洛180 mg, 或者阿司匹林300 mg与氯吡格雷600 mg, 并经桡动脉或股动脉行介入治疗。比伐卢定组: 急诊PCI手术前先以负荷剂量比伐卢定0.75 mg/kg静脉注射，随后术中以1.75 mg/(kg·h)静脉滴注至手术结束，且术后维持静脉滴注3~4 h。普通肝素组: 冠状动脉造影时静脉注射普通肝素3 000 U, PCI术前静脉注射普通肝素100 U/kg。术中根据患者血栓情况决定是否使用替罗非班(Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂)，术后多使用低分子肝素抗凝治疗3~5 d, 且患者均口服双联抗血小板药物、他汀类药物等。
1.3 CRUSADE出血风险评分评估
CRUSADE出血风险评分被广泛应用于急性冠状动脉综合征患者出血风险的临床评估，评分包括8项参数，分别为基线红细胞压积(0~9分)、血肌酐清除率(0~39分)、心率(0~11分)、收缩压(1~10分)、性别(0~8分)和是否有心力衰竭(0~7分)、糖尿病(0~6分)、既往心血管系统疾病史(0~6分)。CRUSADE评分≤20分为很低危出血风险，评分>20~30分为低危出血风险，评分>30~40分为中危出血风险，评分>40~50分为高危出血风险，评分>50分为很高危出血风险。
1.4 观察指标
1.4.1 术后冠状动脉罪犯血管心肌梗死溶栓治疗(TIMI)血流分级
记录患者PCI术后罪犯血管TIMI血流分级情况。0级，血管闭塞，远端无前向血流; 1级，造影剂部分通过闭塞血管，但不能充盈远端血管; 2级，冠状动脉狭窄的远端可以完全充盈，但显影慢，造影剂消除慢; 3级，造影剂完全迅速充盈远端血管并迅速消除。本研究中，TIMI血流分级由3位不同术者采用盲法判断。
1.4.2 主要心血管不良事件(MACE)
观察并记录患者PCI术后30 d内发生的MACE，包括再发心肌梗死、支架内血栓形成、脑卒中和全因死亡。
1.4.3 出血事件
观察PCI术后30 d内患者各种出血事件的发生情况。根据欧美出血学术研究会(BARC)2011年提出的出血分型标准[6], 将所有出血事件划分为BARC 1~5型，其中BARC 2~5型为有临床意义的出血, BARC 3~5型为严重出血。
1.5 统计学分析
采用SPSS 26.0统计学软件对数据进行分析，计量资料采用(x±s)表示，组间比较行t检验，计数资料以[n(%)]表示，组间比较采用χ2检验, P < 0.05为差异有统计学意义。
2. 结果
2.1 一般资料比较
根据抗凝方案的不同, 615例STEMI患者可分为普通肝素组298例和比伐卢定组317例。比伐卢定组患者年龄大于普通肝素组，差异有统计学意义(P < 0.05); 2组患者在性别、体质量指数、合并症、既往病史、血小板、血红蛋白、肾小球滤过率、丙氨酸氨基转移酶、CRUSADE评分、Killip分级、治疗药物等其他一般资料方面比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。见表 1。
表 1 普通肝素组与比伐卢定组患者一般资料比较(x±s)[n(%)]指标 分类 普通肝素组(n=298) 比伐卢定组(n=317) 性别 男 243(81.54) 254(80.13) 女 55(18.46) 63(19.87) 年龄/岁 60.86±0.69 63.03±0.68* 体质量指数/(kg/m2) 24.49±0.19 24.62±0.18 合并症 高血压病 172(57.72) 198(62.46) 糖尿病 97(32.55) 108(34.07) 高脂血症 81(27.18) 83(26.18) 既往病史 卒中病史 24(8.05) 30(9.46) 心肌梗死病史 15(5.03) 20(6.31) 吸烟史 177(59.40) 180(56.78) 血小板/(×109/L) 207.08±4.03 204.72±3.65 血红蛋白/(g/L) 114.17±1.04 144.87±1.02 肾小球滤过率/(mL/min) 97.83±2.20 92.55±2.00 丙氨酸氨基转移酶/(U/L) 46.73±2.24 45.83±1.61 心率/(次/min) 75.88±1.10 79.02±1.17 CRUSADE评分 >30分 95(31.88) 99(31.23) ≤30分 203(68.12) 218(68.77) GRACE评分/分 141.91±1.88 143.81±1.92 Killip分级Ⅲ~Ⅳ级 23(7.72) 24(7.57) 治疗药物 阿司匹林 298(100.00) 317(100.00) 氯吡格雷 50(16.78) 51(16.09) 替格瑞洛 248(83.22) 266(83.91) 低分子肝素 290(97.32) 307(96.85) 替罗非班 63(21.14) 49(15.46) GRACE评分: 全球急性冠状动脉事件注册评分。与普通肝素组比较, *P < 0.05。 2.2 PCI术后罪犯血管TIMI血流分级比较
低危出血组STEMI患者中，低危比伐卢定组与低危普通肝素组的术后罪犯血管TIMI血流分级比较，差异无统计学意义(P>0.05); 中高危出血组STEMI患者中，中高危比伐卢定组与中高危普通肝素组的术后罪犯血管TIMI血流分级比较，差异无统计学意义(P>0.05)。见表 2。
表 2 各组患者术后罪犯血管TIMI血流分级比较[n(%)]组别 亚组 术后罪犯血管TIMI血流分级 TIMI 0~2级 TIMI 3级 低危出血组(n=421) 低危普通肝素组(n=203) 4(1.97) 199(98.03) 低危比伐卢定组(n=218) 6(2.75) 212(97.25) 中高危出血组(n=194) 中高危普通肝素组(n=95) 3(3.16) 92(96.84) 中高危比伐卢定组(n=99) 4(4.04) 95(95.96) TIMI: 心肌梗死溶栓治疗。 2.3 PCI术后30 d内MACE发生情况比较
低危出血组STEMI患者中，低危普通肝素组共发生3例MACE, 低危比伐卢定组共发生6例MACE, 2组MACE发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05); 中高危出血组STEMI患者中，中高危普通肝素组共发生11例MACE, 中高危比伐卢定组共发生13例MACE, 2组MACE发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。见表 3。
表 3 各组患者术后30 d内MACE发生情况比较[n(%)]组别 亚组 MACE 再发心肌梗死 支架内血栓 全因死亡 脑卒中 合计 低危出血组(n=421) 低危普通肝素组(n=203) 2(0.99) 1(0.49) 0 0 3(1.48) 低危比伐卢定组(n=218) 3(1.38) 1(0.46) 2(0.92) 0 6(2.75) 中高危出血组(n=194) 中高危普通肝素组(n=95) 1(1.05) 1(1.05) 8(8.42) 1(1.05) 11(11.58) 中高危比伐卢定组(n=99) 0 1(1.01) 12(12.12) 0 13(13.13) MACE: 主要心血管不良事件。 2.4 PCI术后30 d内出血事件发生情况
低危出血组STEMI患者中，低危比伐卢定组与低危普通肝素组的出血事件发生情况比较，差异无统计学意义(P>0.05); 中高危出血组STEMI患者中，中高危比伐卢定组BARC 2~5型出血发生率、总出血事件发生率均低于中高危普通肝素组，差异有统计学意义(P < 0.05), 中高危比伐卢定组BARC 3~5型出血事件发生率亦低于中高危普通肝素组，但差异无统计学意义(P>0.05)。见表 4。
表 4 各组患者术后30 d内出血事件发生情况比较[n(%)]组别 亚组 出血事件 BARC 2~5型出血 BARC 3~5型出血 总出血事件 低危出血组(n=421) 低危普通肝素组(n=203) 13(6.40) 5(2.46) 23(11.33) 低危比伐卢定组(n=218) 11(5.05) 5(2.29) 19(8.72) 中高危出血组(n=194) 中高危普通肝素组(n=95) 23(24.21) 13(13.68) 28(29.47) 中高危比伐卢定组(n=99) 13(13.13)* 6(6.16) 15(15.15)* BARC: 欧美出血学术研究会。与中高危普通肝素组比较, *P < 0.05。 3. 讨论
STEMI患者急诊PCI围术期及时接受有效的抗凝治疗具有十分重要的临床意义，但抗凝治疗必然会增加出血风险。相关研究[7]显示，出血是患者死亡的独立预测因素，即术后出血会增高患者病死率。因此，如何选择合理的抗凝药来平衡缺血和出血风险一直是临床研究人员关注的焦点，而STEMI患者PCI术中、术后缺血与出血事件的发生情况是评价PCI围术期抗凝治疗效果的重要依据。
普通肝素是目前临床应用最广泛的抗凝药，但其抗凝效果个体差异较大，术中需监测凝血时间，此外还可能导致肝素诱发血小板减少症的发生[8]。新型抗凝药物比伐卢定是一种直接凝血酶抑制剂，能够快速、特异、可逆地与凝血酶结合，具有起效快、半衰期短、实验室检测便捷等优点，还具有心血管保护作用[9]。但比伐卢定半衰期短，存在时效性不佳的缺陷，可导致临床急性冠状动脉缺血事件发生风险增加，另外其相较于普通肝素价格较高。
相关研究[10-11]结果表明，与肝素或肝素联合血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂(GPI)相比，比伐卢定组STEMI患者急诊PCI术后30 d的MACE发生情况无显著差异，但术后30 d内出血事件显著减少，且术后24 h急性支架内血栓的发生显著增加。BRIGHT试验[12]对部分患者采用术后延长注射比伐卢定0.5~4.0 h的方法，结果显示与普通肝素或肝素联合替罗非班相比，比伐卢定组术后30 d内出血事件的发生率显著降低，且2组术后24 h急性支架内血栓及术后30 d内MACE发生情况无显著差异。分析原因，比伐卢定半衰期短，术后存在抗栓空窗期，导致急性支架内血栓形成风险增加，而BRIGHT试验术后足量延长比伐卢定注射时间可覆盖术后抗栓空窗期。本研究与BRIGHT试验[12]研究方法相似，比伐卢定组术后足量维持静脉滴注比伐卢定3~4 h，患者均无术后24 h急性支架内血栓发生。
3个大型多中心随机试验[10-12]均显示，相较于普通肝素或肝素联合GPI，比伐卢定能够显著降低STEMI患者的出血风险，且BRIGHT试验[12]发现在高危出血亚组患者[定义为女性、估算肾小球滤过率(eGFR)≤60 mL/min、CRUSADE评分>30分的患者]中，与普通肝素相比，比伐卢定可减少术后30 d、1年内的出血事件，同时不增加MACE的发生。MATRIX试验[13]显示，高危出血STEMI患者(定义为eGFR≤60 mL/min的患者)PCI术中使用比伐卢定可降低30 d内死亡事件及主要出血事件的发生。《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南(2019)》[5]和2021年ACC/AHA/SCAI发布的冠状动脉血运重建指南[4]等均建议高危出血STEMI患者优先使用比伐卢定进行抗凝治疗。但关于比伐卢定在高危出血STEMI患者急诊PCI围术期的疗效与安全性，目前尚缺少大型的多中心随机对照研究。
本研究结果显示，中高危出血STEMI患者中，中高危比伐卢定组、中高危普通肝素组患者的术后TIMI血流分级和再发心肌梗死、支架内血栓、全因死亡等MACE发生情况均无显著差异，但中高危比伐卢定组BARC 2~5型出血事件和总出血事件的发生率显著更低，与BRIGHT试验[12]的研究结果一致。既往研究鲜少提及比伐卢定在低危出血STEMI患者中的抗凝疗效与安全性。本研究发现，低危出血STEMI患者应用比伐卢定或普通肝素抗凝在TIMI血流分级、MACE和出血事件方面均无显著差异，但比伐卢定组的全因死亡例数多于普通肝素组，故仍应引起重视。
综上所述，相较于普通肝素，中高危出血STEMI患者急诊PCI围术期应用比伐卢定进行抗凝治疗能降低出血风险，但并无包括全因死亡在内的最终获益; 低危出血STEMI患者急诊PCI围术期应用比伐卢定或普通肝素在出血和缺血事件方面均无显著差异。比伐卢定的价格是普通肝素的数倍，尤其是延长术后给药时间后，患者的治疗费用会大幅增加，故而从成本效益方面考虑，比伐卢定与普通肝素的选用仍有待进一步研究。本研究建议，STEMI患者PCI术前应进行CRUSADE出血风险评估，并根据出血风险选用合适的抗凝药物。
本研究尚存不足之处，例如本研究为回顾性研究，术中抗凝药的选择存在术者的选择偏倚，且纳入样本量不够多，观察时间较短，未来还需增加样本量开展前瞻性临床研究进一步深入探讨。
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表 1 普通肝素组与比伐卢定组患者一般资料比较(x±s)[n(%)]
指标 分类 普通肝素组(n=298) 比伐卢定组(n=317) 性别 男 243(81.54) 254(80.13) 女 55(18.46) 63(19.87) 年龄/岁 60.86±0.69 63.03±0.68* 体质量指数/(kg/m2) 24.49±0.19 24.62±0.18 合并症 高血压病 172(57.72) 198(62.46) 糖尿病 97(32.55) 108(34.07) 高脂血症 81(27.18) 83(26.18) 既往病史 卒中病史 24(8.05) 30(9.46) 心肌梗死病史 15(5.03) 20(6.31) 吸烟史 177(59.40) 180(56.78) 血小板/(×109/L) 207.08±4.03 204.72±3.65 血红蛋白/(g/L) 114.17±1.04 144.87±1.02 肾小球滤过率/(mL/min) 97.83±2.20 92.55±2.00 丙氨酸氨基转移酶/(U/L) 46.73±2.24 45.83±1.61 心率/(次/min) 75.88±1.10 79.02±1.17 CRUSADE评分 >30分 95(31.88) 99(31.23) ≤30分 203(68.12) 218(68.77) GRACE评分/分 141.91±1.88 143.81±1.92 Killip分级Ⅲ~Ⅳ级 23(7.72) 24(7.57) 治疗药物 阿司匹林 298(100.00) 317(100.00) 氯吡格雷 50(16.78) 51(16.09) 替格瑞洛 248(83.22) 266(83.91) 低分子肝素 290(97.32) 307(96.85) 替罗非班 63(21.14) 49(15.46) GRACE评分: 全球急性冠状动脉事件注册评分。与普通肝素组比较, *P < 0.05。 
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表 2 各组患者术后罪犯血管TIMI血流分级比较[n(%)]
组别 亚组 术后罪犯血管TIMI血流分级 TIMI 0~2级 TIMI 3级 低危出血组(n=421) 低危普通肝素组(n=203) 4(1.97) 199(98.03) 低危比伐卢定组(n=218) 6(2.75) 212(97.25) 中高危出血组(n=194) 中高危普通肝素组(n=95) 3(3.16) 92(96.84) 中高危比伐卢定组(n=99) 4(4.04) 95(95.96) TIMI: 心肌梗死溶栓治疗。
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表 3 各组患者术后30 d内MACE发生情况比较[n(%)]
组别 亚组 MACE 再发心肌梗死 支架内血栓 全因死亡 脑卒中 合计 低危出血组(n=421) 低危普通肝素组(n=203) 2(0.99) 1(0.49) 0 0 3(1.48) 低危比伐卢定组(n=218) 3(1.38) 1(0.46) 2(0.92) 0 6(2.75) 中高危出血组(n=194) 中高危普通肝素组(n=95) 1(1.05) 1(1.05) 8(8.42) 1(1.05) 11(11.58) 中高危比伐卢定组(n=99) 0 1(1.01) 12(12.12) 0 13(13.13) MACE: 主要心血管不良事件。
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表 4 各组患者术后30 d内出血事件发生情况比较[n(%)]
组别 亚组 出血事件 BARC 2~5型出血 BARC 3~5型出血 总出血事件 低危出血组(n=421) 低危普通肝素组(n=203) 13(6.40) 5(2.46) 23(11.33) 低危比伐卢定组(n=218) 11(5.05) 5(2.29) 19(8.72) 中高危出血组(n=194) 中高危普通肝素组(n=95) 23(24.21) 13(13.68) 28(29.47) 中高危比伐卢定组(n=99) 13(13.13)* 6(6.16) 15(15.15)* BARC: 欧美出血学术研究会。与中高危普通肝素组比较, *P < 0.05。
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