先天性心脏病简称先心病，指出生时存在的心脏和/或大血管结构异常^[1], 其发病率为7‰~9‰^[2], 高居出生缺陷首位，也是婴儿死亡的主要非感染性原因^[3]。《中国心血管健康与疾病报告2019》^[4]发布，中国现有先心病患者200万例左右，且先心病是中国主要的先天畸形类型和儿童首要病死原因，造成了巨大的社会经济负担。常见的先心病中，房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭约占60%。外科治疗是先心病最主要的根治方法，近年来介入、腔镜等微创技术因具有创伤小、恢复快、费用低等优势，已成为先心病外科治疗的优选方式^[5-6]。2009年以来国家已经试行了7种先心病微创治疗临床路径，但各地区医院实施先心病微创治疗临床路径的结果存在差异，其重要原因是缺乏先心病微创治疗临床路径质量评价体系。本研究侧重于微创技术选择合理性、技术成功率及相关医疗质量、医疗效率、医疗服务、患者满意度、医疗费用控制等评价指标，对造成各医疗中心先心病微创治疗临床路径实施结果差异的原因进行量化分析，旨在构建先心病微创治疗临床路径质量评价指标体系，现报告如下。

1.   资料与方法

1.1   一般资料

采用文献计量分析法^[7]在Cochrane Library、PubMed数据库和中国知网(CNKI)数据库中检索“先心病微创治疗评价研究”方面文献，对纳入文献进行分级，严格评价后，提取因证据级别不同而论证强度不同的评价指标内容进行描述性研究，得出先心病微创治疗质量评价指标引用情况，结合《心血管外科诊疗常规》^[8](2020年)、《心血管外科临床路径》^[9](2018年)和《临床路径释义-心血管外科分册》^[10](2018年)等诊疗指南相关内容，融入专家论证共识，构建先心病微创治疗临床路径评价指标体系。

1.2   检索方法

以英文主题词“Heart Defects，Congenital”“minimally invasive surgical procedures”“Thoracic Surgery，Video-Assisted”“Endovascular Procedures”“Evaluation Study”检索Cochrane Library、PubMed外文数据库，以“先天性心脏病”“心脏缺损，先天性”“房间隔缺损”“室间隔缺损”“动脉导管未闭”“微创”“介入”“胸腔镜”“评价”“成功率”“质量评价”“安全评价”“效率评价”“服务评价”“满意度评价”“住院费用”作为主题词检索CNKI数据库，检索限定文献发表时间为2001—2021年。对检出的1 191篇文献(外文文献496篇、中文文献695篇)进行去重处理，并剔除不符合本研究标准的文献，最终共纳入332篇文献(外文文献44篇、中文文献288篇)用于分析。

纳入标准: ①研究对象为综合性公立医院、综合性军队医院、心脏中心等医疗机构的文献; ②应用微创治疗临床路径研究的文献; ③明确写出所用指标名称的文献。排除标准: ①重复发表的文献; ②单纯方法学综述(单纯性指标综述除外); ③单纯介绍微创治疗方法发展的文献。

1.3   数据清洗

首先概览标题及摘要等内容，排除与本研究主题、研究对象和研究设计不相符的文献。对于无法通过上述内容判断的文章，下载全文后由2名专业人员分别独立筛选; 若对纳入文献结论存在争议，则以相互讨论的方式，最终形成统一的筛选准则。中英文文献筛选流程和结果见图 1。

图  1  中英文文献筛选流程和结果

下载: 全尺寸图片 幻灯片

1.4   文献分级

将检索后的文献根据中国循证医学中心的证据分级标准^[11]分为5个等级(A至E级，论证强度由高至低): A级，系统评价、医疗技术评估、Meta分析; B级，政府或部门报告; C级，明确研究方式的分析性研究; D级，综述; E级，专家意见。

1.5   专家论证

组织相关专家根据文献计量分析法对先心病微创治疗评价指标框架筛选结果进行分析，结合相关先心病微创治疗临床路径诊疗指南，就先心病微创治疗临床路径指标体系构建进行小组讨论(会议形式)，每次讨论持续1 h左右，流程见图 2，讨论时专家可自由发表自身意见，互不批判，最后总结、提炼信息。

图  2  专家论证流程

下载: 全尺寸图片 幻灯片

2.   结果

2.1   文献检索与分级结果

对检出的1 191篇文献进行去重处理，并将复杂性先心病研究、会议记录、摘要等不符合本研究标准的文献剔除，最终共纳入332篇文献，其中A级文献18篇(5.42%)、B级文献0篇、C级文献299篇(90.06%)、D级文献8篇(2.41%)、E级文献7篇(2.11%)。

2.2   业务指标、卫生经济学指标引用情况

在最终纳入研究的332篇文献中，合并名称不同但性质相同的评价指标后，本研究共总结出业务指标32项、卫生经济学指标7项，其中业务指标可分为医疗效率指标、治疗相关指标、医疗质量指标、医疗服务指标、抗菌药物指标5大类，见表 1、表 2。

表  1  2001—2021年发表先心病微创治疗评价研究文献中业务指标引用情况

指标	分类	在各级文献中的引用频次/次				总引用频次/次	总引用频率/%
		A级	C级	D级	E级
医疗效率	治疗效率	16	231	7	3	257	77.41
	院前检查比例	1	114	1	1	117	35.24
	住院时间	15	93	2	0	110	33.13
	ICU停留时间	10	38	0	0	48	14.46
	患者术后住院时间	0	24	0	0	24	7.23
	术后卧床时间	3	0	0	0	3	0.90
治疗相关	手术耗时	22	88	0	0	110	33.13
	围术期应用血制品	2	45	2	0	49	14.76
	术后气胸/胸腔积液引流	9	17	0	0	26	7.83
	术后呼吸机辅助时间	4	21	0	0	25	7.53
	体外循环时间	5	14	0	0	19	5.72
	升主动脉阻闭时间	5	12	0	0	17	5.12
	X线曝光时间	2	12	0	0	14	4.22
	安装永久起搏器	2	4	0	1	7	2.11
医疗质量	术后残余分流	9	137	5	3	154	46.39
	房室传导阻滞	1	93	1	1	96	28.92
	病种治愈率	0	83	0	0	83	25.00
	不良事件	0	56	8	7	71	21.39
	心律失常	6	48	2	1	57	17.17
	病种病死率	4	39	3	0	46	13.86
	非计划二次手术	2	41	1	0	44	13.25
	溶血	1	26	3	1	31	9.34
	血栓事件	2	24	2	0	28	8.43
	院内感染	2	20	0	0	22	6.63
	血红蛋白尿	0	6	0	0	6	1.81
	手术部位感染	1	5	0	0	6	1.81
	术后胸壁畸形率	0	2	0	0	2	0.60
	病种好转率	0	1	0	0	1	0.30
医疗服务	患者满意度	0	18	0	1	19	5.72
	健康教育达标率	0	10	0	0	10	3.01
	医务人员满意度	0	4	0	0	4	1.20
抗菌药物	抗生素使用疗程/种类/剂量	0	8	0	0	8	2.41

下载: 导出CSV 

| 显示表格

表  2  2001—2021年发表先心病微创治疗评价研究文献中卫生经济学指标引用情况

指标	分类	在各级文献中的引用频次/次				总引用频次/次	总引用频率/%
		A级	C级	D级	E级
患者费用	住院总费用	3	35	1	0	39	11.75
	医疗材料费用	1	8	1	0	10	3.01
	手术费用	0	2	3	0	5	1.51
	平均住院费用	0	3	2	0	5	1.51
	药品费用	0	0	2	0	2	0.60
	人均医疗费用	0	1	0	0	1	0.30
	化验和仪器检查费用	0	0	1	0	1	0.30

下载: 导出CSV 

| 显示表格

2.3   第1轮专家论证结果

专家小组经过首轮交流后认为，病情严重且复杂的患者往往术后并发症较多，选择标准化临床路径流程显然不合适，甚至还可能延误病情。因此，纳入临床路径的患者需病情较轻且病种单一，诊疗指标应严格筛选。专家小组分析研究以往相关文献并按循证医学等级划分文献，确定指标分类情况，一致认为可以将抗菌药物指标列入医疗质量指标中，无需单独成项，而患者费用分类可更名为医疗费用指标与其他指标分类相对应。第1轮论证结束后，汇总指标分类，分别为医疗效率指标、治疗相关指标、医疗质量指标、医疗费用指标、医疗服务指标。

2.4   第2轮专家论证结果

专家小组第2轮研讨后认为可参考最新先心病临床路径诊疗指南中的房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭微创治疗临床路径标准住院流程以及临床路径表单内容^[8-10]，分别对第1轮形成的5个分类方向逐一进行指标细化。①医疗效率方面，微创治疗临床路径应缩短平均住院时间，针对质量评价中的重点部分进行分析，例如提高日间手术的应用率、增加手术室开放数量、提高诊疗效率、减少诊疗差错和缺陷、控制院前检查率等; ②治疗相关方面，因为微创治疗临床路径的优势在于对出血量的控制，而对封堵器位置的确定也优化为在超声引导下完成，所以可将以往引用的相关指标剔除; ③医疗质量方面，先心病微创治疗时，考虑到术前抗感染、术中封堵器选择、可能出现相关并发症、术后恢复、抗心律失常等情况，专家论证后建议将预防使用抗生素、材料费、药费等指标纳入此分类中; ④医疗费用方面，专家小组认为单纯病种纳入临床路径后手术费在总费用中的占比较高但相对固定，介于纳入临床路径的病种医疗费用构成比较单一，受影响因素较少，因此保留了住院、手术材料、药品3个方面的费用指标; ⑤医疗服务方面，患者的评价是对此次诊疗质量最客观的评价，服务评价指标应着重从患者的角度出发，将话语权交给患者，才能获取最真实的诊疗质量评价结果。

3.   讨论

医疗临床路径是根据循证医学理念^[12], 以诊疗工作常规化、流程化为基础，为单一病种制定的医疗质量管理方案，其初衷是在不影响医疗质量的同时提高临床工作效率，减少医疗资源浪费，减轻患者及其家属经济负担。本研究对以往先心病微创治疗评价指标进行文献计量研究，结合先心病微创治疗临床路径相关诊疗指南和专家论证共识，最终形成由5项一级指标和31项二级指标构成的先心病微创治疗临床路径质量评价指标体系。

医疗效率指标: 住院时间的长短是医疗诊断准确性、医疗治疗及时性的综合展现，能反映出医院诊疗、科研和管理效率。缩短诊疗疗程和平均住院时间，可大幅降低医疗费用，在提高医院整体效率的同时，也是减轻患者经济负担的有效手段。国外相关研究^[13]对先心病手术结果进行差异性分析时，将患者的平均住院治疗时间作为3大重要切入点之一。本研究结合专家论证结果，加入日间手术率评价指标，选择平均住院时间、重症监护室(ICU)停留时间、院前检查比例、治疗效率、日间手术应用率作为医疗效率指标的二级指标。

治疗相关指标: 诊疗合理性的内容包括检查、诊治和手术的合理性，是反映医疗治疗过程经济性和适宜性的指标。目前，各地区医院实施先心病微创治疗临床路径展现的结果依然存在较大差异，这不仅加重了患者的医疗费用负担，还一定程度上浪费了医疗资源。结合专家论证后，本研究选择治疗相关指标作为质量评价指标的一级指标，并选择手术耗时、体外循环时间、升主动脉阻闭时间、围术期应用血制品、术后呼吸机辅助时间作为其二级指标。

医疗质量指标: 医疗质量评价指标具有客观性的特点，能如实反映医院医疗质量管理工作水平，客观公正及精准地评价医院医疗质量的高低^[14], 而高水平的医疗质量不仅要求诊断正确、及时、全面，还强调患者满意度、医疗工作效率、医疗技术经济效果以及医疗的连续性与系统性等^[15]。结合专家论证结果，本研究选择医疗质量指标作为先心病微创治疗临床路径质量评价的一级指标之一，并选择入院出院诊断符合率、病种病死率、病种治愈率、病种好转率、心脏传导阻滞发生率、非严重并发症发生率、严重并发症发生率、医院感染发生率、切口愈合不良、预防抗菌药物使用率、非计划二次手术率、不良事件、中途退出临床路径发生率作为其二级指标。

医疗费用指标: “价值医疗”(VBHC)概念提出，价值导向型医疗应以患者为中心，充分考虑患者在医疗全流程中的需求和体验，通过监控患者群体的医疗效果，控制消耗的医疗资源和成本，为患者提供更高价值的医疗服务^[16]。医疗费用作为医疗成本及医疗资源消耗的体现，尤其在医疗卫生资源缺乏的情况下，有效控制医疗费用是提高医疗服务水平的关键。结合专家论证结果，本研究选择医疗费用指标作为先心病微创治疗临床路径质量评价的一级指标之一，并将住院总费用、医疗材料总费用、医疗材料费用占比、药品总费用、药品费用占比作为其二级指标。

医疗服务指标: 医疗服务正逐渐从以疾病为主转变为以患者为主，诊疗满意度受到医院管理者重视的同时，也直接影响着患者对医院医疗服务的满意度，在很大程度上决定了患者对医院的忠诚程度。结合专家论证意见，本研究选择医疗服务指标作为先心病微创治疗临床路径质量评价的一级指标之一，并将患者出院健康教育比例、患者满意率、患者满意度评分作为其二级指标。

评价指标选择的合理性直接影响到评价结果的可信度、真实度和科学价值。先心病微创治疗一直受到国内外学者们的广泛关注，并已在各心脏中心得到广泛应用，但目前其诊疗评价指标的选择大多依据评价者主观意见，或直接采用其他医院某些常用评价指标作为标准，缺乏客观性和严谨性。目前，临床尚无完整的先心病微创治疗临床路径评价指标体系，本研究依据循证医学理念、文献计量研究法，结合专家论证后，初步构建了适用于先心病微创治疗的临床路径质量评价指标体系，其中包括5项一级指标和31项二级指标，即医疗效率指标(平均住院时间、ICU停留时间、院前检查比例、治疗效率、日间手术应用率)、治疗相关指标(手术耗时、体外循环时间、升主动脉阻闭时间、围术期应用血制品、术后呼吸机辅助时间)、医疗质量指标(入院出院诊断符合率、病种病死率、病种治愈率、病种好转率、心脏传导阻滞发生率、严重并发症发生率、非严重并发症发生率、医院感染发生率、切口愈合不良、预防抗菌药物使用率、非计划二次手术率、不良事件、中途退出临床路径发生率)、医疗费用指标(住院总费用、医疗材料总费用、医疗材料费用占比、药品总费用、药品费用占比)和医疗服务指标(患者出院健康教育比例、患者满意率、患者满意度评分)。本课题组基于此次研究成果，结合前期从先心病微创治疗多中心数据库收集的7 000余例数据，成功发现了各心脏中心先心病微创治疗临床路径实施的差异情况。后续研究应主要切实针对指标体系量化的不足之处进行高效优化，并做好全面推广工作，从而达到提高救治效率、提升治疗效果、减少住院费用、减轻家庭和社会负担的最终目的。