Effectiveness and safety of “one-stop” surgery of left atrial appendage closure and percutaneous coronary intervention
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摘要:目的
评估冠心病(CAD)合并心房颤动(AF)患者行左心耳封堵术(LAAC)联合经皮冠状动脉介入术(PCI)的有效性及安全性。
方法回顾性选取接受LAAC联合PCI“一站式”手术的10例CAD合并AF患者作为研究对象, 记录患者的基线资料、围术期治疗情况、严重并发症发生情况和术后抗栓方案，比较患者术前和术后1个月、1年时的超声心动图相关参数和加拿大心血管学会(CCS)心绞痛分级。术后开展电话随访或门诊随访，记录患者用药情况、生存情况和血栓栓塞、大出血事件发生情况。
结果10例患者房颤脑卒中风险评分(CHA2DS2-VASc评分)为(4.8±1.1)分，出血风险评分(HAS-BLED评分)为(3.8±1.0)分; 左心耳开口直径为(24.6±4.3) mm, 左心耳锚定区直径为(22.8±2.8) mm, 左心耳深度为(32.2±4.4) mm。10例患者术中均成功置入Lambre封堵器，并对病变血管进行支架植入，围术期均未发生血栓栓塞、出血等严重并发症。10例患者平均随访(18.7±3.9)个月，均存活，未发生心肌梗死、缺血性卒中、出血性卒中、血栓栓塞事件，1例患者发生大出血事件, 2例患者发生小出血事件。术后1个月时，患者左心房内径、左心室射血分数、肺动脉压力和二尖瓣反流、三尖瓣反流、主动脉瓣反流情况与术前比较，差异无统计学意义(P>0.05); 术后1个月时，患者CCS心绞痛分级与术前比较，差异有统计学意义(P < 0.05)。术后1年时，患者左心房内径、肺动脉压力和二尖瓣反流、三尖瓣反流、主动脉瓣反流情况与术前比较，差异无统计学意义(P>0.05); 术后1年时，患者左心室射血分数、心绞痛CCS分级与术前比较，差异有统计学意义(P < 0.05)。
结论LAAC(Lambre封堵器)联合PCI“一站式”手术应用于CAD合并AF患者中安全、可行且有效。
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关键词:
- 心房颤动 /
- 冠心病 /
- 左心耳封堵术 /
- 经皮冠状动脉介入术 /
- Lambre 封堵器
Abstract:ObjectiveTo evaluate the effectiveness and safety of percutaneous left atrial appendage closure (LAAC) combined with percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with coronary heart disease (CAD) and atrial fibrillation (AF).
MethodsA retrospective study was performed in 10 patients with CAD and AF who underwent "one-stop procedure" of LAAC combined with PCI. Baseline data, perioperativetreatment, occurrence of serious complications and postoperative antithrombotic regiments were recorded. Echocardiographic parameters and Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina classification were compared before operation and at 1 month and 1 year after operation. Routine postoperative telephone or outpatient follow-up was performed, and the medications, thromboembolism, major bleeding events, and survival of patients were recorded.
ResultsThe atrial fibrillation stroke risk score (CHA2DS2-VASc score) and bleeding risk score were (4.8±1.1) and (3.8±1.0); the diameter of left atrial appendage opening was (24.6±4.3) mm, the diameter of left atrial appendage anchoring area was (22.8±2.8) mm, and the depth of left atrial appendage was (32.2±4.4) mm. Lambre devices were successfully placed in all 10 patients, and stent implantation was performed in the diseased culprit vessel. No patient had severe complications such as thromboembolism or bleeding during the perioperative period. During follow-up of (18.7±3.9) months, all patients survived, no patient had myocardial infarction, ischemic stroke, hemorrhagic stroke, or thromboembolic events. One patient had massive bleeding and 2 patients had minor bleeding. There were no significant differences in left atrial internal diameter, left ventricular ejection fraction, pulmonary artery pressure, mitral regurgitation, tricuspid regurgitation, and aortic regurgitation of patients 1 month after operation compared with pre-operation (P>0.05). At 1 month after operation, the CCS angina grade showed a significant difference compared with that before operation (P < 0.05). There were no significant differences in left atrial internal diameter, pulmonary artery pressure, mitral regurgitation, tricuspid regurgitation, and aortic regurgitation of patients 1 year after operation compared with pre-operation (P>0.05). There were statistically significant differences in left ventricular ejection fraction and angina pectoris CCS classification of patients 1 year after operation compared with pre-operation(P < 0.05).
ConclusionThe "one-stop" procedure of LAAC (Lambre closure) combined with PCI in patients with CAD and AF is feasible, safe, and effective.
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心房颤动(AF)是临床常见的心律失常类型之一, AF患者发生缺血性脑卒中的总体风险为20%~30%, 致残率和致死率较高[1]。多达40%的AF患者同时患有冠状动脉疾病，大多需要血管重建[2]。2020年欧洲心脏病学会指南[1]建议, AF合并冠心病患者经皮冠状动脉介入术(PCI)治疗后应接受1个月的抗凝药、氯吡格雷和阿司匹林三联抗栓治疗, 6~12个月的P2Y12抑制剂联合口服抗凝药(根据栓塞和出血风险调整)治疗，以及终身抗凝治疗。抗凝联合抗血小板治疗会增加患者的出血风险，尤其是合并高龄、高血压病和慢性肾脏病的患者，使预防栓塞事件和出血事件变得极具挑战性。尽管研究[3-5]发现两联抗栓疗法(新型口服抗凝剂联合P2Y12受体拮抗剂)在降低出血风险方面优于三联抗栓疗法(华法林、P2Y12受体拮抗剂和阿司匹林联合)，但AF患者每年仍有10%~20%的出血事件发生。相关研究[6]已证实，经皮左心耳封堵术(LAAC)替代口服抗凝治疗预防AF患者卒中事件安全有效。研究[7]认为，不能耐受抗凝或存在抗凝禁忌证的冠心病(CAD)合并AF患者同时行LAAC与PCI治疗，能减少出血事件的发生。本研究对LAAC(Lambre封堵器)联合PCI“一站式”手术患者的围术期并发症和术后随访结果进行分析，初步探究CAD合并AF患者行LAAC联合PCI“一站式”手术的有效性与安全性，现报告如下。
1. 资料与方法
1.1 研究对象
回顾性选取2019年12月—2021年1月在江苏省苏北人民医院心内科接受LAAC联合PCI“一站式”手术的患者作为研究对象。纳入患者均为房颤脑卒中风险评分(CHA2DS2-VASc评分)≥2分的非瓣膜性AF患者，合并CAD, 需行PCI治疗，且具有以下情况之一: ①不适合或不愿意长期规范行抗凝治疗者; ②长期规范抗凝治疗的基础上仍发生卒中或栓塞者; ③出血风险评分(HAS-BLED评分)≥3分者。排除标准[8]: ①左心房内径>65 mm者; ②经食管超声心动图(TEE)示左心房内血栓或重度自发显影者; ③合并严重二尖瓣瓣膜病变或中大量心包积液者; ④急性心肌梗死、美国纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级Ⅳ级、严重肝肾功能不全者。所有患者行LAAC联合PCI治疗前已签署知情同意书。
1.2 基线资料收集
通过电子病例系统收集所有患者的基线资料，包括性别、年龄、体质量指数、AF类型、合并症、既往PCI治疗史、既往大出血史、CHA2DS2-VASc评分、HAS-BLED评分、肾小球滤过率、超声心动图结果和抗栓用药情况。
1.3 围术期管理方法
所有患者术前完善心肌损伤标记物、N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)水平检测和经胸超声心动图(TTE)、TEE检查等，以评估心脏的基本结构和功能。患者术前均接受心脏CT检查，以评估左心耳形态，排除左心房和左心耳血栓。患者手术均在TEE和全身麻醉或深度镇静下进行，术后即刻、术后第2天分别复查心电图、超声心动图和心肌损伤标记物。
1.4 PCI方法
嘱患者取平卧位，穿刺桡动脉/股动脉，置入动脉鞘管，采用造影导丝、造影导管行冠状动脉造影，必要时完善腔内影像学检查。根据造影结果，选择合适的球囊进行预扩张，再选择合适的支架。定位准确后释放支架，复查造影评估病变血管心肌梗死溶栓治疗临床试验(TIMI)血流分级情况，并确认有无冠状动脉夹层、穿孔等情况。
1.5 LAAC方法
根据患者具体情况给予全身麻醉或深度镇静后进行操作，穿刺股静脉，置入房间隔穿刺鞘，于X线及TEE指导下穿刺房间隔。穿刺成功后，给予肝素60~100 U/kg静脉注射并维持活化凝血时间(ACT)为250~300 s。经穿刺导管送入导丝后，更换左心耳封堵输送鞘，退出导丝，经输送鞘送猪尾导管至左心耳内，行左心耳造影结合TEE多角度测量选取合适型号的Lambre封堵器(先健科技有限公司，中国)，将其送至左心耳开口并展开，复查造影或TEE确认封堵器是否固定良好以及有无残余分流。封堵器需符合COST原则[9]: C指回旋支，即封堵器固定盘要确保在回旋支口部远端打开; O指充分打开，即确保封堵器固定盘在锚定区充分展开; S指密封，即封堵器外盘要达到最佳密封效果(要求残余分流≤3 mm); T指牵拉试验，即在释放前需要牵拉封堵器固定盘，确保封堵器的稳定性。
1.6 术后治疗及随访方法
术后给予患者抗栓治疗，并根据出血情况及时调整药物方案。术后1个月、1年分别复查超声心动图，评估左心室收缩功能、左心房大小、心脏瓣膜、肺动脉压力等。术后3、6、12个月以及此后每6个月分别对患者进行门诊随访或电话随访，询问并记录患者是否发生缺血性脑卒中、出血性脑卒中、心肌梗死、大出血等不良事件。
1.7 统计学分析
采用SPSS 22.0统计学软件处理数据，符合正态分布的计量资料以(x±s)表示, 2组间比较采用t检验，计数资料以[n(%)]描述，组间比较采用Fisher确切概率法检验, P < 0.05为差异有统计学意义。
2. 结果
2.1 基线资料
本研究共纳入10例CAD合并AF患者，男6例、女4例，平均年龄(74.3±7.3)岁，体质量指数为(23.7±3.1) kg/m2; AF类型为阵发性AF 1例、持续性AF 9例; CHA2DS2-VASc评分为(4.8±1.1)分, HASBLED评分为(3.8±1.0)分; 估算肾小球滤过率为(75.4±30.7) mL/(min·1.73 m2); 左心房内径为(40.9±4.5) mm, 左心室射血分数为(56.4±7.5)%, 肺动脉压力为(36.2±8.4) mmHg。10例患者中，入院前长期使用抗凝剂者4例，伴有高血压者9例，伴有心力衰竭者5例，既往有卒中/短暂性脑缺血发作史者7例，既往有PCI史者1例，合并慢性肾脏病者1例，吸烟者5例。
2.2 手术情况及围术期并发症
10例患者于全身麻醉或深度镇静麻醉下成功接受LAAC联合PCI“一站式”手术，其中1例患者先行LAAC后行PCI, 9例患者先行PCI后行LAAC。本组患者左心耳开口直径为(24.6± 4.3) mm, 左心耳锚定区直径为(22.8±2.8) mm, 左心耳深度为(32.2±4.4) mm; 8例(80.0%)患者左心耳形态为鸡翅型, 2例(20.0%)患者为菜花型。10例患者均使用Lambre封堵器，术中均无明显残余漏(>3 mm)。10例患者共11支血管病变，共植入15个冠状动脉支架，每例患者平均植入支架1.5个，治疗的冠状动脉病变血管包括左前降支(LAD)7支(63.6%)、右冠状动脉(RCA)2支(18.2%)、左回旋动脉(LCX)2支(18.2%)。10例患者围术期均未发生手术相关血栓栓塞、心脏压塞、心肌梗死、大出血、死亡等严重并发症。患者详细手术情况见表 1。
表 1 10例患者具体手术情况序号 麻醉方式 左心耳封堵术 术中肝素使用量/U 经皮冠状动脉介入术 左心耳形态 左心耳开口直径/mm 左心耳锚定区直径/mm 左心耳深度/mm 封堵器型号 残余漏/mm 病变血管 支架尺寸 1 全身麻醉 鸡翅型 24.3 23.8 32.1 24-30 1 7 000 LAD 2.5 mm×29 mm, 2.75 mm×33 mm 2 深度镇静 菜花型 20.1 22.5 21.8 24-30 0 7 000 LAD 2.5 mm×24 mm 3 深度镇静 鸡翅型 25.1 27.0 33.5 28-34 0 6 000 LAD 2.75 mm×23 mm 4 深度镇静 菜花型 31.0 23.8 32.3 26-38 1 11 000 LAD 2.0 mm×38 mm 5 全身麻醉 鸡翅型 19.0 17.0 30.0 18-24 0 10 000 LAD 3.0 mm×23 mm 6 全身麻醉 鸡翅型 29.0 20.0 36.5 22-34 0 8 000 RCA, LCX 3.0 mm×18 mm, 2.5 mm×29 mm 7 深度镇静 鸡翅型 22.0 23.0 29.8 24-30 1 8 000 LCX 2.5 mm×18 mm, 2.5 mm×18 mm, 2.5 mm×15 mm 8 全身麻醉 鸡翅型 21.8 22.0 33.6 24-30 0 6 000 LAD 4.0 mm×15 mm 9 全身麻醉 鸡翅型 22.6 26.0 34.0 28-34 0 12 000 RCA 3.0 mm×30 mm, 3.0 mm×24 mm 10 全身麻醉 鸡翅型 30.7 23.0 37.5 24-30 0 9 000 LAD 3.0 mm×33 mm LAD: 左前降支; RCA: 右冠状动脉; LCX: 左回旋动脉。 2.3 随访结果
2.3.1 术后抗栓方案及不良事件
术后45 d内, 2例患者采用利伐沙班(或达比加群)联合氯吡格雷抗凝方案治疗, 8例患者采用双抗(阿司匹林联合氯吡格雷)治疗; 术后45 d至术后1年, 10例患者均采用双抗(阿司匹林联合氯吡格雷)治疗，其中2例患者分别于术后2、6个月开始出现小出血事件而停用阿司匹林，单用氯吡格雷; 术后1年后, 10例患者均接受阿司匹林或氯吡格雷单抗治疗。10例患者平均随访(18.7±3.9)个月，均存活，无心肌梗死、缺血性卒中、出血性卒中、血栓栓塞事件发生。1例患者于术后15个月发生消化道大出血。术后1个月、1年分别复查超声心动图，均未见明显心包积液及封堵器脱落。2.3.2超声心动图相关参数和加拿大心血管学会(CCS)心绞痛分级: 术后1个月, 10例患者均复查超声心动图，患者左心房内径、左心室射血分数、肺动脉压力和二尖瓣反流、三尖瓣反流、主动脉瓣反流情况与术前相比，差异无统计学意义(P>0.05); 患者术后1个月时CCS心绞痛分级低于术前，差异有统计学意义(P < 0.05)。术后1年, 8例患者复查超声心动图，患者左心房内径、肺动脉压力和二尖瓣反流、三尖瓣反流、主动脉瓣反流情况与术前相比，差异无统计学意义(P>0.05); 患者术后1年时左心室射血分数、CCS心绞痛分级均低于术前，差异有统计学意义(P < 0.05)。见表 2。
表 2 患者手术前后超声心动图相关参数和CCS心绞痛分级比较(x±s)[n(%)]指标 分类 术前(n=10) 术后1个月(n=10) 术后1年(n=8) 左心房内径/mm 40.9±4.5 41.5±4.7 42.6±4.0 左心室射血分数/% 56.4±7.5 56.6±4.8 54.8±4.9* 肺动脉压力/mmHg 36.2±8.4 36.0±8.5 34.7±7.5 二尖瓣反流 无 3(30.0) 1(10.0) 0 轻 6(60.0) 7(70.0) 6(75.0) 中 1(10.0) 2(20.0) 2(25.0) 重 0 0 0 三尖瓣反流 无 1(10.0) 1(10.0) 1(12.5) 轻 6(60.0) 6(60.0) 4(50.0) 中 3(30.0) 3(30.0) 3(37.5) 重 0 0 0 主动脉瓣反流 无 6(60.0) 6(60.0) 3(37.5) 轻 4(40.0) 4(40.0) 5(62.5) 中 0 0 0 重 0 0 0 CCS心绞痛分级/级 2.3±0.6 0.9±0.3* 1.1±0.3* CCS: 加拿大心血管学会。与术前比较, *P < 0.05。 3. 讨论
缺血性卒中是AF患者最常见的并发症，也是致残的主要原因[1]。CAD合并AF患者PCI术后需接受抗凝药物和抗血小板药物联合治疗，其目的是降低AF引起的血栓栓塞风险和冠状动脉支架血栓形成相关急性缺血性事件的发生风险。CAD合并AF患者可能因多次接受PCI治疗而需多次接受抗凝联合抗血小板治疗，抗凝依从性差。2019年美国心脏病学会(ACC)/美国心脏协会(AHA)/美国心律学会(HRS)AF管理指南将LAAC列为Ⅱb类推荐，用于具有高卒中风险、不能耐受长期抗凝治疗的非瓣膜性AF患者的卒中预防中[10]。LAAC联合PCI“一站式”手术能改善患者心肌缺血，预防脑卒中，缩短口服抗凝药服用时间，从而降低出血风险。
本研究共纳入10例CAD合并AF患者，均成功完成LAAC联合PCI “一站式”手术，且围术期无严重并发症发生。相较于分开行LAAC和PCI的患者，接受“一站式”手术的患者无需接受具有高出血风险的三联抗栓方案治疗，从而降低了出血风险[7], 此外还减少了住院次数。值得注意的是，“一站式”手术前医师应仔细评估手术时间及手术复杂程度，避免造影剂相关性肾病、术中肝素过量所致围术期出血事件、麻醉时间过长所致呼吸抑制等情况的发生。
大多数接受LAAC治疗的患者出血风险很高，因此抗凝方案应根据患者具体情况进行调整[11]。欧洲心律学会(EHRA)/欧洲经皮心血管介入学会(EAPCI)专家共识[11]建议，出血高危患者LAAC术后3~6个月可考虑接受双联抗血小板治疗，此后则终身口服阿司匹林，这与PCI术后双抗血小板治疗有重合。本研究10例患者均使用Lambre封堵器，其对不同左心耳形态具有高度适应性，且对股静脉穿刺部位和房间隔的损伤较小[12]。既往研究[13]表明，使用Lambre封堵器的患者具有较高的手术成功率，且可有效预防脑卒中。本研究10例患者中, 2例患者术后45 d内使用利伐沙班(或达比加群)联合氯吡格雷抗凝方案, 8例患者接受双抗治疗，术后45 d后10例患者全部接受双抗治疗，其中2例患者分别于术后2、6个月反复发生小出血事件而停用阿司匹林，单用氯吡格雷，术后1年后, 10例患者均接受阿司匹林或氯吡格雷单抗治疗。本研究平均随访时间约18个月，所有患者存活且无血栓栓塞事件发生，仅1例长期血液透析患者于术后15个月发生消化道大出血。慢性肾脏病患者常合并血小板功能改变，出血风险高[14], 故此类患者行LAAC联合PCI“一站式”手术的安全性尚需进一步评估。本研究初步提示, LAAC联合PCI“一站式”手术可能是CAD合并AF患者预防血栓栓塞和减少出血事件的安全有效的治疗措施。
LIU B等[15]对107例LAAC术后AF患者随访3年, TEE示左心室射血分数无显著变化。本研究发现, LAAC联合PCI“一站式”手术可显著改善CAD合并AF患者术后1个月时CCS心绞痛分级，且对术后1个月时左心房内径、左心室射血分数和瓣膜功能无显著影响，但术后1年时患者左心室射血分数较术前显著下降。分析可能原因，本研究样本量小，而且CAD合并AF患者存在高血压病、糖尿病、高血脂、心律控制不佳等多重因素，可能导致心室重构，进而影响左心室收缩能力。
KOOK H等[16]研究指出，对植入支架的AF患者随访24个月, LAAC联合双联抗血小板组患者的主要终点事件发生率为4.88%, 显著低于传统抗栓治疗组患者的13.59%。一项LAAC(应用Amplatzer封堵器)联合PCI“一站式”手术相关研究[17]发现，多达12.5%的患者术后30 d内发生全因死亡、心肌梗死、缺血性卒中或出血学术研究联合会(BARC)定义的3级以上出血事件，考虑可能原因为纳入患者的平均年龄较高[(76±7)岁]，既往脑血管事件发生率较高，以及术者学习曲线的影响。随着LAAC技术的推广和术者手术技能的提升，目前“一站式”手术具有良好的安全性，本研究10例患者均成功置入Lambre封堵器，且围术期无不良事件发生。本研究根据患者的出血风险给予个体化抗栓治疗，并根据出血情况及时调整抗栓药物，手术的安全性及有效性均较高。
综上所述, LAAC(Lambre封堵器)联合PCI“一站式”手术应用于CAD合并AF患者中安全、可行且有效，且在出血风险高和栓塞风险高的患者中亦有较高的安全性与有效性。但本研究为单中心回顾性分析且样本量小，缺乏TEE或CT血管造影随诊数据，难以准确评估术后残余漏和封堵器相关性血栓等，存在一定局限性，未来还需开展大样本量、随机临床试验进一步验证LAAC联合PCI“一站式”手术的安全性与有效性。
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表 1 10例患者具体手术情况
序号 麻醉方式 左心耳封堵术 术中肝素使用量/U 经皮冠状动脉介入术 左心耳形态 左心耳开口直径/mm 左心耳锚定区直径/mm 左心耳深度/mm 封堵器型号 残余漏/mm 病变血管 支架尺寸 1 全身麻醉 鸡翅型 24.3 23.8 32.1 24-30 1 7 000 LAD 2.5 mm×29 mm, 2.75 mm×33 mm 2 深度镇静 菜花型 20.1 22.5 21.8 24-30 0 7 000 LAD 2.5 mm×24 mm 3 深度镇静 鸡翅型 25.1 27.0 33.5 28-34 0 6 000 LAD 2.75 mm×23 mm 4 深度镇静 菜花型 31.0 23.8 32.3 26-38 1 11 000 LAD 2.0 mm×38 mm 5 全身麻醉 鸡翅型 19.0 17.0 30.0 18-24 0 10 000 LAD 3.0 mm×23 mm 6 全身麻醉 鸡翅型 29.0 20.0 36.5 22-34 0 8 000 RCA, LCX 3.0 mm×18 mm, 2.5 mm×29 mm 7 深度镇静 鸡翅型 22.0 23.0 29.8 24-30 1 8 000 LCX 2.5 mm×18 mm, 2.5 mm×18 mm, 2.5 mm×15 mm 8 全身麻醉 鸡翅型 21.8 22.0 33.6 24-30 0 6 000 LAD 4.0 mm×15 mm 9 全身麻醉 鸡翅型 22.6 26.0 34.0 28-34 0 12 000 RCA 3.0 mm×30 mm, 3.0 mm×24 mm 10 全身麻醉 鸡翅型 30.7 23.0 37.5 24-30 0 9 000 LAD 3.0 mm×33 mm LAD: 左前降支; RCA: 右冠状动脉; LCX: 左回旋动脉。 
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表 2 患者手术前后超声心动图相关参数和CCS心绞痛分级比较(x±s)[n(%)]
指标 分类 术前(n=10) 术后1个月(n=10) 术后1年(n=8) 左心房内径/mm 40.9±4.5 41.5±4.7 42.6±4.0 左心室射血分数/% 56.4±7.5 56.6±4.8 54.8±4.9* 肺动脉压力/mmHg 36.2±8.4 36.0±8.5 34.7±7.5 二尖瓣反流 无 3(30.0) 1(10.0) 0 轻 6(60.0) 7(70.0) 6(75.0) 中 1(10.0) 2(20.0) 2(25.0) 重 0 0 0 三尖瓣反流 无 1(10.0) 1(10.0) 1(12.5) 轻 6(60.0) 6(60.0) 4(50.0) 中 3(30.0) 3(30.0) 3(37.5) 重 0 0 0 主动脉瓣反流 无 6(60.0) 6(60.0) 3(37.5) 轻 4(40.0) 4(40.0) 5(62.5) 中 0 0 0 重 0 0 0 CCS心绞痛分级/级 2.3±0.6 0.9±0.3* 1.1±0.3* CCS: 加拿大心血管学会。与术前比较, *P < 0.05。
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