Effect observation of dronedarone in the treatment of patients with paroxysmal atrial fibrillation
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摘要:目的
观察决奈达隆治疗阵发性心房颤动的疗效及安全性。
方法将56例阵发性心房颤动患者随机分为治疗组29例和对照组27例。2组患者入组前均行相关评估并排除抗凝禁忌证，而后给予常规抗凝治疗; 治疗组患者口服盐酸决奈达隆片，连续治疗3个月。比较2组患者治疗前后的心房颤动发作次数、单次心房颤动发作最长持续时间、窦性静息心率变化、心功能指标[左心室射血分数(LVEF)、左心室舒张末期内径(LVDd)、左房内径(LAD)、N端脑钠肽前体(NT-proBNP)]、不良反应情况。
结果治疗后，治疗组患者心房颤动发作总次数、窦性静息心率较治疗前降低，心房颤动发作最长持续时间缩短，差异有统计学意义(P < 0.05); 治疗后，治疗组患者心房颤动发作总次数、窦性静息心率较对照组降低，心房颤动发作最长持续时间较对照组缩短，差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗后，治疗组LVEF较治疗前升高, LVDd、LAD、NT-proBNP较治疗前下降，差异有统计学意义(P < 0.05); 治疗后，治疗组LVEF较对照组升高, LVDd、LAD、NT-proBNP较对照组下降，差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗后，对照组不良反应发生率为7.41%, 治疗组为6.90%, 差异无统计学意义(P>0.05)。
结论决奈达隆可以有效控制阵发性心房颤动患者的心室率，缩短心房颤动发作持续时间，减少心房颤动发作次数，维持窦性心律，改善心功能指标，且不良反应小。
Abstract:ObjectiveTo observe the efficacy and safety of dronedarone in the treatment of patients with paroxysmal atrial fibrillation.
MethodsA total of 56 patients with paroxysmal atrial fibrillation were randomly divided into treatment group with 29 cases and control group with 27 cases. Patients in both groups were conducted with relevant assessments before enrollment, the contraindications to anticoagulation were also excluded, and then routine anticoagulation therapy was performed; the patients in the treatment group took dronedarone hydrochloride tablets orally for three consecutive months. Before and after treatment, number of times of atrial fibrillation attack, the maximum duration of a single atrial fibrillation attack, change of sinus resting heart rate, cardiac function indicators [left ventricular ejection fraction (LVEF), left ventricular end diastolic diameter (LVDd), left atrial diameter (LAD), N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP)]and adverse reactions were compared between two groups.
ResultsAfter treatment, the total number of times of atrial fibrillation attack and sinus resting heart rate in the treatment group decreased significantly when compared to those before treatment, and the longest duration of atrial fibrillation attack shortened significantly (P < 0.05); after treatment, the total number of times of atrial fibrillation attack and sinus resting heart rate in the treatment group were significantly lower than those in the control group, and the longest duration of atrial fibrillation attack was significantly shorter than that in the control group (P < 0.05). After treatment, LVEF in the treatment group increased significantly when compared to that before treatment, while LVDd, LAD and NT-proBNP decreased significantly when compared to those before treatment (P < 0.05); after treatment, LVEF in the treatment group was significantly higher than that in the control group, while LVDd, LAD and NT-proBNP were significantly lower than those in the control group (P < 0.05). After treatment, the incidence of adverse reactions in the control group was 7.41%, which showed no significant difference when compared to 6.90% in the treatment group (P>0.05).
ConclusionDronedarone can effectively control the ventricular rate of patients with paroxysmal atrial fibrillation, shorten the duration of atrial fibrillation attack, reduce the frequency of atrial fibrillation attack, maintain sinus rhythm, improve cardiac function indicators, and cause less adverse reactions.
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心房颤动简称房颤，是一种常见的心律失常。房颤根据发作时间和发作频率可以分为阵发性心房颤动(PAF)、持续性心房颤动、永久性心房颤动等。PAF是房颤最常见的类型之一，主要临床症状包括心悸、胸闷不适、头晕等，可反复发作，治疗不积极可发展为永久性心房颤动或者持续性心房颤动[1-2]。临床研究[3-5]发现，尽管PAF是房颤进展的早期阶段，但仍可能导致左心房心肌纤维化，促使左心房扩大并降低其功能。目前，PAF的治疗主要有导管消融、药物复律等，但大部分患者因年龄、基础疾病等原因只能采取药物复律治疗，而老年人群多采用药物复律治疗[6]。本研究观察决奈达隆治疗PAF的临床疗效、药物不良反应及心功能指标变化情况，现将结果报告如下。
1. 资料与方法
1.1 一般资料
本研究方案已通过医院伦理委员会审核批准[意见号: YHXN(论文)2000121301], 患者及家属自愿签署知情同意书。将2020年6月—2022年3月在扬州友好医院心内科住院并经心电图或者动态心电图诊断为PAF的56例患者随机分为治疗组29例和对照组27例。治疗组男22例，女7例; 年龄42~79岁，平均(68.03±9.19)岁。对照组男16例，女11例; 年龄55~76岁，平均(68.59±6.06)岁。2组患者性别、年龄比较，差异无统计学意义(P>0.05)。
纳入标准: ①年龄≥18岁者; ②符合PAF诊断标准者; ③近1个月内房颤发作次数≥1次者; ④近1个月未服用抗心律失常药物者。排除标准: ①合并严重肝肾功能不全患者; ②存在血流动力学紊乱者，包括收缩压≤90 mmHg或发病后血压较基础值下降超过40 mmHg且伴有外周循环不良表现; ③持续性房颤者; ④存在重度瓣膜病变者，例如主动脉瓣和(或)二尖瓣严重狭窄; ⑤病因未除的PAF者; ⑥心房内血栓形成者; ⑦对决奈达隆过敏者。
1.2 方法
2组患者入组前均行房颤患者卒中和血栓形成的危险因子评分(CHADS2-VASc评分系统)评估并排除抗凝禁忌证，而后接受常规抗凝治疗，此外未使用任何抗心律失常药物。治疗组口服盐酸决奈达隆片(石药集团欧意药业有限公司，注册证号H20193291), 1片/次, 2次/d; 对照组未使用其他药物。连续治疗3个月后，比较2组患者治疗前后的房颤发作总次数、单次房颤发作最长持续时间、窦性静息心率变化、心功能指标; 比较2组患者不良反应发生情况。
1.3 观察指标
1.3.1 房颤发作及心率变化
所有患者均佩戴索思(苏州)医疗科技有限公司生产的TD-LTE无线数据终端远程监测设备(产品型号: BG8000)，连续记录入组期间房颤发作次数、单次房颤发作最长持续时间及治疗前后窦性静息心率情况。
1.3.2 心功能指标
比较2组患者治疗前后左心室射血分数(LVEF)、左心室舒张末期内径(LVDd)、左房内径(LAD)、N端脑钠肽前体(NT-proBNP)的变化。
1.3.3 不良反应发生情况
记录2组患者治疗过程中出现的肝功能异常、消化道症状(恶心、呕吐、腹痛、腹泻等)、窦性心动过缓、Q-T间期延长、新发心力衰竭或心力衰竭恶化情况。
1.4 统计学分析
采用SPSS 21.0软件进行统计分析，计数资料以[n(%)]表示，比较采用χ2检验; 计量资料以(x±s)表示，比较采用t检验。P < 0.05为差异有统计学意义。
2. 结果
2.1 2组患者房颤发作总次数、单次房颤发作最长持续时间及窦性静息心率比较
治疗后，治疗组患者房颤发作总次数、窦性静息心率较治疗前降低，房颤发作最长持续时间缩短，差异有统计学意义(P < 0.05); 治疗后，治疗组患者房颤发作总次数、窦性静息心率较对照组降低，房颤发作最长持续时间较对照组缩短，差异有统计学意义(P < 0.05)。见表 1。
表 1 2组患者房颤发作总次数、发作最长持续时间及静息心率比较(x±s)组别 时点 治疗3个月房颤发作总次数/次 房颤发作最长持续时间/(h/次) 窦性静息心率/(次/min) 对照组(n=27) 治疗前 4.19±0.92 1.95±0.33 74.22±4.85 治疗后 4.04±0.76 1.96±0.37 73.81±5.01 治疗组(n=29) 治疗前 4.28±0.88 2.07±0.31 75.86±4.19 治疗后 2.00±0.66*# 0.77±0.17*# 64.66±4.31*# 与治疗前比较, *P < 0.05; 与对照组比较, #P < 0.05。 2.2 2组患者心功能指标比较
治疗后，治疗组LVEF较治疗前升高, LVDd、LAD、NT-proBNP较治疗前下降，差异有统计学意义(P < 0.05); 治疗后，治疗组LVEF较对照组升高, LVDd、LAD、NT-proBNP较对照组下降，差异有统计学意义(P < 0.05)。见表 2。
表 2 2组患者心功能指标比较(x±s)组别 时点 LVEF/% LVDd/mm LAD/mm NT-proBNP/(pg/mL) 对照组(n=27) 治疗前 53.11±4.25 47.33±2.57 37.67±2.88 887.26±244.98 治疗后 52.70±4.51 48.00±2.69 37.89±2.47 889.67±257.28 治疗组(n=29) 治疗前 53.24±4.11 48.83±2.75 37.38±2.56 853.83±205.44 治疗后 60.41±3.50*# 41.90±1.74*# 32.10±1.88*# 574.17±126.80*# LVEF: 左心室射血分数; LVDd: 左心室舒张末期内径; LAD: 左房内径; NT-proBNP: N端脑钠肽前体。
与治疗前比较, *P < 0.05; 与对照组比较, #P < 0.05。2.3 2组患者不良反应发生情况比较
治疗后，对照组不良反应发生率为7.41%, 治疗组为6.90%, 差异无统计学意义(P>0.05), 见表 3。
表 3 2组患者不良反应发生情况比较[n(%)]组别 肝功能异常 消化道症状 窦性心动过缓 Q-T间期延长 新发心力衰竭或心力衰竭恶化 合计 对照组(n=27) 0 0 0 0 2(7.41) 2(7.41) 治疗组(n=29) 0 1(3.45) 1(3.45) 0 0 2(6.90) 3. 讨论
PAF是一种进展性疾病，可引发心房电重构和结构重构，并能进展为持续性房颤，最终导致心房发生不可逆的电重构和结构重构，进展为永久性房颤[7-8]。长期有效地维持PAF患者的窦性心律是目前PAF治疗的重要目标[9]。对于PAF患者，应及时控制心率，减轻心脏功能的损害，避免其向持续性房颤发展[10]。胺碘酮是《2019 AHA/ACC/HRS心房颤动患者管理指南》[11]推荐的临床治疗快速阵发性房颤的常用药物，但胺碘酮存在较多与碘相关的不良反应，长期使用存在肺纤维化、甲状腺功能异常等副作用，尤其是甲状腺机能亢进的患者，使用胺碘酮需更加谨慎。
决奈达隆与胺碘酮结构相似，因为没有碘取代基，避免了碘相关的肺毒性、眼毒性、甲状腺毒性、神经毒性等副作用; 决奈达隆具有与胺碘酮相似的药理作用及疗效，同时其毒副作用较胺碘酮明显减小; 决奈达隆还具有广泛的电生理效应，能够有效抑制心肌细胞的多种电流，特别是钠离子和钾离子电流，兼具Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类抗心律失常药物的作用[12]。本研究结果显示，对照组患者治疗后房颤发作次数、窦性静息心率、单次房颤发作最长持续时间均较治疗前变化较小，差异无统计学意义(P>0.05); 对照组患者LVEF、LVDd、LAD、NT-proBNP治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组患者治疗后房颤发作次数、窦性静息心率较治疗前降低，单次房颤发作最长持续时间缩短，差异有统计学意义(P < 0.05); 治疗后，治疗组患者LVEF较治疗前增高, LVDd、LAD、NT-proBNP较治疗前降低，差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗组治疗后房颤发作次数、窦性静息心率低于对照组，单次房颤发作最长持续时间短于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05); 治疗后，治疗组患者LVEF较对照组增高, LVDd、LAD、NT-proBNP较对照组降低，差异有统计学意义(P < 0.05)。
本研究仍存在病例样本量较少、随访周期较短、无法正确评估决奈达隆的长期疗效及长期安全性等问题，尚需观察决奈达隆对PAF长期预后的影响及对患者致残率、病死率的影响。后续研究中应增加样本量并进行远期随访研究以获得更可靠的结论。
综上所述，决奈达隆可以有效控制PAF患者的心室率，缩短房颤发作持续时间，减少房颤发作次数，有利于维持窦性心律，改善患者的心功能相关指标，且不良反应小，患者依从性好。
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表 1 2组患者房颤发作总次数、发作最长持续时间及静息心率比较(x±s)
组别 时点 治疗3个月房颤发作总次数/次 房颤发作最长持续时间/(h/次) 窦性静息心率/(次/min) 对照组(n=27) 治疗前 4.19±0.92 1.95±0.33 74.22±4.85 治疗后 4.04±0.76 1.96±0.37 73.81±5.01 治疗组(n=29) 治疗前 4.28±0.88 2.07±0.31 75.86±4.19 治疗后 2.00±0.66*# 0.77±0.17*# 64.66±4.31*# 与治疗前比较, *P < 0.05; 与对照组比较, #P < 0.05。 
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表 2 2组患者心功能指标比较(x±s)
组别 时点 LVEF/% LVDd/mm LAD/mm NT-proBNP/(pg/mL) 对照组(n=27) 治疗前 53.11±4.25 47.33±2.57 37.67±2.88 887.26±244.98 治疗后 52.70±4.51 48.00±2.69 37.89±2.47 889.67±257.28 治疗组(n=29) 治疗前 53.24±4.11 48.83±2.75 37.38±2.56 853.83±205.44 治疗后 60.41±3.50*# 41.90±1.74*# 32.10±1.88*# 574.17±126.80*# LVEF: 左心室射血分数; LVDd: 左心室舒张末期内径; LAD: 左房内径; NT-proBNP: N端脑钠肽前体。
与治疗前比较, *P < 0.05; 与对照组比较, #P < 0.05。
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表 3 2组患者不良反应发生情况比较[n(%)]
组别 肝功能异常 消化道症状 窦性心动过缓 Q-T间期延长 新发心力衰竭或心力衰竭恶化 合计 对照组(n=27) 0 0 0 0 2(7.41) 2(7.41) 治疗组(n=29) 0 1(3.45) 1(3.45) 0 0 2(6.90)
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