胰腺外分泌功能不全(PEI)为胰腺术后常见并发症，是指胰腺被部分或全部切除后因胰酶分泌水平不足或活性降低难以维持正常消化功能的状态^[1]。据统计，胰十二指肠切除术(PD)后PEI发生率很高(64%~100%), 胰体尾切除术(DP)后PEI发生率稍低(0~42%), 中段胰切除术(MP)后PEI发生率则为10%左右^[2]。PEI可导致腹胀、脂肪泻和营养不良，严重影响患者的生活质量，甚至危及生命安全^[3]。关于PEI治疗，国内外多个权威指南及专家共识^[1-6]均推荐首选胰酶替代治疗(PERT)，其基本内容包括长期服用胰酶和饮食管理。患者术后住院期间，护士可通过按时发药、现场督促服药措施确保患者准确服用胰酶^[7]，还可根据患者饮食、腹泻等情况及时调整胰酶服用剂量或饮食结构。然而，患者出院后能否遵医嘱继续服用胰酶和根据饮食情况调整胰酶剂量均无法得到保障^[8], 且目前尚缺乏可针对性评估患者PERT依从性的量表。Morisky依从性量表具有普适性，多用于调查高血压病、糖尿病、肺结核等慢性疾病患者的服药依从性^[9], 但条目中无饮食管理相关内容，不适于PERT患者依从性调查。本研究编制胰腺术后PEI患者PERT依从性量表并进行信效度检验，以期为有效科学地评估胰腺术后患者对PERT的依从性提供评估工具。

1.   对象与方法

1.1   研究对象

采用便利抽样方法，选取2022年2月—2022年7月江苏省人民医院胰腺中心125例胰腺术后患者作为调查对象。纳入标准: ①接受胰腺实质切除手术后确诊PEI，需遵医嘱长期服用胰酶者; ②年龄≥18岁者; ③能阅读理解文字资料，可独立对问卷内容进行真实填写者; ④知情同意，自愿参加本调查者。排除标准: ①不能理解和完成问卷者; ②伴有精神、智力障碍者; ③合并其他严重器质性病变者。调查对象中，男70例，女55例; 年龄18~87岁，平均(63.53±11.47)岁; 受教育程度为初中及以下58例、高中或中专36例、大专及以上31例; 居住方式为独居13例、与配偶或儿女同住110例、其他2例; 医疗支付方式为医保109例、公费4例、自费12例。

根据德尔菲专家咨询法原则^[10], 遴选专家10名作为量表评议专家。遴选标准: ①在胰腺疾病领域从事医疗、护理、科研相关工作者; ②工作年限≥10年，学历本科及以上者; ③在本领域有一定学术影响力者; ④自愿参加，对本研究感兴趣者。10名专家中，男2名，女8名; 四川省2名，广东省1名，江苏省6名，上海市1名; 临床医疗工作者2名，临床护理工作者6名，高校护理专业硕士研究生导师2名; 职称为正高级4名、副高级5名、中级1名; 学历为博士研究生2名、硕士研究生4名、本科4名; 平均年龄(47.03±6.73)岁，平均工作年限(23.71±6.94)年。

1.2   理论依据

本研究以知信行(KAP)理论模式作为理论依据。KAP理论认为，个体只有掌握相应知识，才能形成积极信念，进而有正确的健康相关行为^[11]。目前, KAP理论模式已被广泛应用于护理研究中，且具有可行性与有效性^[12]。PEI是胰腺术后常见并发症，患者需长期甚至终身接受PERT。护理人员有效评估患者PERT相关知识掌握情况和有无正确信念、积极态度、健康行为，对于判断患者PERT依从性情况和必要时进行医疗护理介入非常重要。

1.3   量表编制方法

1.3.1   建立条目池

本研究以KAP理论模式为框架，通过文献回顾、参考相关成熟问卷^[13-14]、课题小组讨论，形成包括知识(9个条目)、信念(4个条目)和行为(9个条目)3个维度共22个条目的量表条目池。

1.3.2   德尔菲法专家函询

对量表条目池进行2轮专家函询，函询内容包括3个部分。①前言，向专家介绍本研究的目的、意义，同时调查专家的基本资料(包括专业方向、学历、职称、本专业工作年限等); ②条目池，请专家根据Likert 5级评分法，从“很不重要”至“很重要”分别评1~5分，对每个条目进行赋分，并请专家从内容、语言等方面提出条目修改、增删意见; ③专家自评表，包括对专家判断依据和专家对量表内容熟悉程度的调查。根据第1轮函询内容对量表进行修改后，再进行第2轮专家函询，2轮函询之间间隔2周。本研究参考相关文献，纳入重要性评分≥3.75分、变异系数(重要性评分的标准差/平均值)≤0.25且满分比≥50%的指标^[15]。

1.3.3   认知性访谈

为全面了解患者对条目的理解情况，并收集患者对量表条目的修改建议，本研究拟进行认知性访谈，以提高所编制量表的质量，确保研究结果的科学性和可靠性^[16-18]。采用目的抽样法选取2022年1月江苏省人民医院胰腺外科门诊符合本研究纳入排除标准的胰腺术后复诊患者进行访谈，拟进行2轮一对一访谈。第1轮访谈在患者完成所有条目的填写后进行，主要关注条目表达能否被患者理解、有无歧义、填写时长以及患者的建议与意见等; 第2轮访谈主要是在第1轮修改后再次征求患者的反馈意见。2轮访谈结束后，形成PERT依从性量表初稿。

1.3.4   横断面调查

由3名经过统一培训的课题组成员在门诊向符合纳入标准的胰腺术后复诊患者发放调查表，内容包括知情同意书、自制一般资料调查表(包括性别、年龄、学历、收入、婚姻状态、居住地等)和PERT依从性量表初稿。待患者当场自行填写量表后当场回收，必要时由课题组人员对量表进行不改变原意的解释。

1.4   统计学分析

将数据录入Excel并双人核对，采用SPSS 26.0统计学软件进行数据分析。函询可靠性指标通过专家积极性、专家权威程度、专家意见协调性3个方面进行评估。专家积极性以问卷回复率表示，专家权威程度以专家权威系数(Cr)表示，专家意见协调性以肯德尔和谐系数(Kendall′s W)表示。

量表条目筛选方法: ①临界比值法，检测量表的鉴别度。将量表总分按降序排列，前27%设为高分组，后27%设为低分组，高分组和低分组均应对所有条目进行独立样本t检验。②相关系数法，计算问卷总分与各条目的相关性。筛选时，可考虑删除个别与总分不相关或低度相关(r<0.3)的条目。③ Cronbach′s α系数法，检验删除个别条目后整体量表信度系数变化情形。若量表整体信度系数比原先高，说明个别条目与其他条目目的并不具有同质性关系，可考虑删除该条目。

采用结构效度和内容效度评价量表效度，采用内部一致性信度和重测信度评价量表信度。结构效度采用探索性因子分析进行评价(通过主成分分析法和方差最大化正交旋转法进行探索性因子分析); 内容效度(CVI)采用条目水平的内容效度指数和量表水平的内容效度指数进行评价。内部一致性信度评价采用Cronbach′s α系数法; 重测信度选取20例患者, 2周后进行测量，检验水准α=0.05。

2.   结果

2.1   专家函询结果

2轮专家咨询问卷回收率分别为100%和90%, Cr分别为0.840和0.856, Kendall′s W分别为0.401(P<0.01)和0.536(P<0.01)。第1轮各条目重要性评分为3.3~4.9分，满分比为0.2~0.9, 变异系数为0.06~0.29。综合专家意见和统计数据，删除2个条目，修改1个条目，增加2个条目。条目10(漏服胰酶会使我感到焦虑)、条目22(您是否需要家人督促您服用胰酶)不能同时满足重要性评分≥3.75分、变异系数≤0.25且满分比≥50%的条件，予以删除; 根据专家建议，经小组讨论，将条目15由“我认为服用胰酶会使我长胖”修改为“我认为服用胰酶会改善我的营养状况”; 根据专家建议，经小组讨论，增加条目“您是否知道胰酶和其他药物同服的注意事项”和“当您漏服胰酶时，您会补服吗”。第2轮条目重要性评分为4.2~4.9分，满分比为0.6~0.9, 变异系数为0.07~0.16, 未增删和修改条目。2轮函询结束后，包含3个维度22个条目的量表初稿形成。

2.2   认知性访谈结果

选取江苏省人民医院胰腺外科门诊符合纳入排除标准的患者共10例，其中男6例、女4例，年龄41~74岁，初中及以下学历6例、高中或中专学历2例、大专及以上学历2例。第1轮认知性访谈后，根据访谈结果修改了3个条目(例如6例患者认为“您是否知道服用胰酶的最佳时间”存在歧义，可以理解为“每次服用的最佳时间”，也可以理解为“术后共服用多长时间为最佳”，故修改为“您是否知道每次服用胰酶的最佳时间”; 5例患者不理解“您是否知道，如果不服或漏服胰酶，会导致哪些症状”中“症状”的含义，故修改为“您是否知道，如果不服或漏服胰酶，会引起哪些不适”)，但未增删条目; 第2轮认知性访谈，患者对条目设置及量表结构等均无异议。

2.3   量表条目筛选结果

采用临界比值法将125份量表按总分排序，前27%为高分组，后27%为低分组，对每个条目进行独立样本t检验。除了条目14~16、条目20、条目22的P>0.05外，其余条目在高分组与低分组中有差异(P<0.05), 提示条目14、条目15、条目16、条目20、条目22鉴别度差，可考虑删除。

相关系数法分析结果显示，条目10~16、条目18、条目20、条目22的得分与总分呈低度相关(r<0.3), 说明这些条目与整体量表同质性不高，可考虑删除。

Cronbach′s α系数法结果显示，在删除条目10~16、条目18、条目20、条目22后，总量表Cronbach′s α系数增加，不符合测量学要求，可考虑删除。

将上述分析结果进行汇总，见表 1, 删除未达指标数>2的条目共5条，保留17个条目。

表  1  量表初稿条目筛选结果

条目序号	临界比值法(P)	相关系数法(r)	条目删除后的Cronbach′s α系数	未达指标数	备注
1	<0.000 1	0.526 8	0.754	0	保留
2	<0.000 1	0.613 3	0.746	0	保留
3	<0.000 1	0.637 1	0.744	0	保留
4	<0.000 1	0.542 9	0.752	0	保留
5	<0.000 1	0.659 6	0.743	0	保留
6	<0.000 1	0.624 2	0.748	0	保留
7	<0.000 1	0.702 3	0.741	0	保留
8	<0.000 1	0.643 8	0.744	0	保留
9	<0.000 1	0.648 3	0.745	0	保留
10	0.014 9	0.224 1	0.773	2	保留
11	0.001 4	0.250 8	0.774	2	保留
12	0.024 0	0.198 7	0.771	2	保留
13	0.011 2	0.195 4	0.772	2	保留
14	0.762 2	0.089 6	0.776	3	删除
15	0.722 5	0.080 6	0.775	3	删除
16	0.338 5	0.157 8	0.777	3	删除
17	0.000 2	0.520 6	0.754	0	保留
18	0.003 2	0.279 0	0.782	2	保留
19	<0.000 1	0.527 6	0.754	0	保留
20	0.093 3	0.250 7	0.772	3	删除
21	<0.000 1	0.511 4	0.756	0	保留
22	0.661 0	0.120 4	0.784	3	删除

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2.4   效度分析

2.4.1   结构效度

删除条目14、15、16、20、22后，对量表初稿的17个条目进行第1次探索性因子分析, KMO=0.778, Bartlett球形检验结果为χ²=974.477, P<0.001, 提示适合进行探索性因子分析。碎石图显示，从第3个因子以后坡度线较为平坦，表示无特殊因子值得抽取，可从拐点处及相邻前后点提取因子，故保留3个因子，见图 1。根据碎石图及量表构想，采用主成分分析法和最大方差正交旋转法，最终提取出特征根值>1的公因子3个，累计方差贡献率为58.669%, 且各条目的因子载荷均>0.40, 具有良好的结构效度，见表 2。第1个公因子包含6个条目，方差贡献率为31.875%, 主要用于评价患者具体服用胰酶时有无产生认知及行为方面的影响，命名为“服用胰酶的认知及行为”; 第2个公因子包含6个条目，方差贡献率为18.655%, 主要用于评价患者对于服用胰酶的时间、剂量等知识的了解程度，故命名为“胰酶相关知识掌握度”; 第3个公因子包含5个条目，方差贡献率为8.139%, 主要用于评价患者服用胰酶时的信念及态度情况，故命名为“服用胰酶的信念及态度”。

图  1  主成分分析碎石图

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表  2  探索性因子分析结果(各条目的因子载荷)

条目	因子1	因子2	因子3
13. 当您加餐或吃零食时，您知道吃哪些食物需要加服胰酶吗	0.863
12. 您知道什么是脂肪泻吗	0.734
17. 您是否知道胰酶和其他药物同服的注意事项	0.641
21. 当您加餐或吃零食时，是否会同时加服胰酶	0.640
19. 当您觉得消化不良或腹泻加重时，您是否会自行增加胰酶服用剂量	0.629
18. 当您漏服胰酶时，您会补服吗	0.507
2. 您是否知道每次服用胰酶的最佳时间		0.809
3. 您是否知道胰酶需持续服用多长时间		0.765
1. 您是否知道胰酶的作用		0.701
6. 您是否知道胰腺术后消化不良的原因		0.650
4. 您是否知道如何调整胰酶服用剂量		0.608
5. 您是否知道，如果不服或漏服胰酶，会引起哪些不适		0.585
9. 我认为服用胰酶可以改善我的消化功能			0.838
7. 我认为终身服用胰酶非常必要			0.837
10. 我认为服用胰酶可以改善我的营养状况			0.830
8. 我认为坚持终身服用胰酶没有困难			0.795
11. 当您外出或不在家时，是否会随身携带胰酶			0.511

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2.4.2   内容效度

经过2轮专家函询，量表水平的内容效度指数为0.968, 条目水平的内容效度指数为0.889~1.000。

2.4.3   信度分析

内部一致性检验结果显示，总量表的Cronbach′s α系数为0.806, 各维度的Cronbach′s α系数依次为0.834、0.793、0.776。重测信度结果显示，总量表的重测信度为0.822, 各维度的重测信度依次为0.868、0.712、0.533。

3.   讨论

目前临床应用最广泛的普适性服药依从性量表是Morisky服药依从性量表，包括编制于1986年的4条目量表(MMAS-4)^[19]和修订于2008年的8条目量表(MMAS-8)^[13]。MMAS-4的Cronbach′s α系数仅0.61, 且条目少，只有漏服、不注意服药和停药3个方面，有学者^[20]认为这会影响量表的内部一致性，还有学者^[14]认为MMAS-4没有测评时间段的限制，对于需要长期服药的患者而言，测评时会出现天花板效应。修订后的MMAS-8虽然信效度高于MMAS-4, 也增加了关于时间限制的条目，如“过去的2周”“昨天”，但条目中并无关于饮食管理的内容。因此，在评估PEI患者PERT依从性方面, MMAS-4和MMAS-8均缺乏针对性。

本研究严格按照量表开发程序进行，在KAP理论的指导下，针对PERT内容设计量表条目，能够反映PEI患者在PERT过程中的知识、信念和行为情况。通过该量表，临床护理人员能够判断患者PERT依从性情况，并具体分析患者在知识、信念和行为方面存在的问题。2021年，笔者所在护理团队研发了一款主要为胰腺疾病出院患者服务的小程序(软著登字第8925959)^[21], 项目组将本量表纳入小程序，系统可自动提醒出院患者填写并收集分析后台数据，筛选出依从性不佳患者，为项目组进一步分析原因、制订针对性延续护理措施提供依据。

本研究遴选的函询专家包括胰腺疾病临床医疗和护理专家、研究方向为胰腺癌护理的高校护理专业硕士研究生导师，专家分布地区广，工作年限均长于10年，工作经验丰富，具有较好的代表性，因此能够为本研究提出专业的指导意见和建议。专家积极性是专家对研究关注程度、支持程度的直接反映^[10], 积极系数大于70%说明专家积极性较好^[15]。本研究2轮函询专家的积极系数分别为100%和90%, 说明专家的积极性较好。专家权威程度反映专家评价的可靠性^[22], Cr≥0.7被认为结果可靠^[15]。本研究2轮函询专家的Cr值分别为0.840和0.856, 说明专家权威程度高，结果可靠。Kendall′s W(取值0~1)可反映专家意见的协调性，其值越大且差异有统计学意义时，表示专家意见越趋于统一^[15]。本研究中, Kendall′s W分别为0.401(P<0.01)和0.536(P<0.01), 第2轮的Kendall′s W高于第1轮，说明专家意见越来越统一，分歧越来越小^[23]。

效度是指某测量工具对所要测量变量的测量准确程度，本研究从结构效度、内容效度方面检验量表的效度。结构效度是用测量工具直接对实际情况进行概念反映，或理论结构程度反映^[24]。本研究量表初稿包括22个条目，而后选取125例患者进行探索性因子分析，符合因子分析所需样本为量表条目数5倍以上的原则^[14]。探索性因子分析提取出3个特征根值>1的公因子，累积方差贡献率为58.669%, 且各条目的因子载荷均>0.40, 具有良好的结构效度。内容效度则是对编制量表的评价，可反映各条目的实际内容，也可反映内容程度^[24]。内容效度通过专家对量表各条目重要性或相关性的打分结果计算，是评价量表质量的重要组成部分^[25]。一般而言，量表水平的内容效度指数应达到0.9，专家人数≥6人时，条目水平的内容效度指数应高于0.78^[26]。本研究通过咨询专家并根据专家建议修改、增减条目，最终量表水平的内容效度指数为0.968, 条目水平的内容效度指数为0.889~1.000, 提示本量表具有较好的内容效度。

本研究采用内部一致性信度(Cronbach′s α系数)检验量表内部的一致性, Cronbach′s α系数往往为0.65~0.70, 数值越高，表示量表内部一致性越好^[14]。本研究采用重测信度检验量表的稳定性^[15], 一般情况下重测信度应>0.7^[24]。本项目组进行信度重测时，参考相关研究^{[15, 27]}将重测时间定于第1次测量2周后，以防时间和环境等因素影响测量结果。本研究统计结果显示，总量表和各维度的Cronbach′s α系数均在0.80左右，总量表的重测信度>0.7。说明本量表具有较好的信度。

本研究以KAP理论模式为框架，经文献回顾、项目组成员讨论形成量表条目池，结合2轮德尔菲法专家函询结果和2轮患者认知性访谈结果形成量表初稿，随后对125例胰腺术后患者进行调查，运用临界比值法、相关系数法和Cronbach′s α系数法对条目再次进行筛选，最终形成胰腺术后PEI患者PERT依从性量表。信效度检验结果显示，该量表具有良好的信效度，能很好地反映PEI患者PERT依从性情况，可作为此类患者PERT依从性的评估工具，为制订干预措施提供科学依据。但本研究为单中心研究，未来有待开展多中心、大样本量调查进一步完善该量表。