度拉糖肽联合达格列净和替米沙坦治疗糖尿病合并心肾功能不全的效果分析

郭彩霞; 胡颖; 许素红; 张春洪; 孟俊华

doi:10.7619/jcmp.20232150

度拉糖肽联合达格列净和替米沙坦治疗糖尿病合并心肾功能不全的效果分析

中国人民解放军总医院第一医学中心内分泌科, 北京, 100853

基金项目:

北京市医院管理中心“登峰”人才培养计划 DFL20190502

详细信息

通讯作者:
孟俊华, E-mail: mengjh937211@sina.com

中图分类号: R587.1;R453
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出版历程
- 收稿日期: 2023-07-04
- 修回日期: 2023-09-04
- 网络出版日期: 2023-11-05

Effect of dulaptide combined with dapagliflozin and telmisartan in the treatment of diabetes mellitus complicating with cardiorenal insufficiency

Department of Endocrinology, the First Medical Center of General Hospital the People's Liberation Army, Beijing, 100853

摘要

摘要:
目的
探讨度拉糖肽联合达格列净和替米沙坦治疗糖尿病合并心肾功能不全的有效性与安全性及其对血糖水平、心功能的影响。
方法
选取110例2型糖尿病合并心肾功能不全患者作为研究对象，按照随机数字表法分为研究组和对照组，每组55例。对照组患者接受达格列净片和替米沙坦片口服治疗，研究组患者在对照组基础上联用度拉糖肽注射治疗，均连续治疗3个月。治疗前、治疗3个月时分别检测2组患者尿素氮(BUN)、尿酸(UA)、左心射血分数(LVEF)、左心室舒张末期内径(LVEDD)、血浆氨基末端脑钠肽前体(NT-proBNP)、糖化血红蛋白(HbA1c)、餐后2 h血糖(2 hPG)、空腹血糖(FPG)水平，计算肾小球滤过率(GFR)、尿蛋白排泄率，并评估2组的治疗有效性和安全性。
结果
治疗后, 2组尿蛋白排泄率和BUN、UA、2 hPG、FPG、HbA1c、NT-proBNP水平均低于治疗前，且研究组低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05); 治疗后, 2组GFR、LVEF水平均高于治疗前，且研究组高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05); 治疗后, 2组LVEDD均小于治疗前，且研究组小于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。研究组治疗总有效率为92.73%, 高于对照组的76.36%, 差异有统计学意义(P＜0.05)。2组患者不良反应总发生率比较，差异无统计学意义(χ²=0.910, P=0.340)。
结论
与达格列净联合替米沙坦治疗方案比较, 度拉糖肽联合达格列净和替米沙坦治疗糖尿病合并心肾功能不全患者可降低血糖水平，改善心肾功能指标，具有更高的治疗有效性和安全性。
- 度拉糖肽 /
- 达格列净 /
- 替米沙坦 /
- 糖尿病 /
- 心肾功能不全 /
- 血糖 /
- 心功能
Abstract:
Objective
To explore the effectiveness and safety of dulaptide combined with dagliflozin and telmisartan in the treatment of diabetes mellitus complicating with cardiorenal insufficiency and its effects on blood glucose levels and cardiac function.
Methods
A total of 110 patients with type diabetes combined with cardiorenal dysfunction were selected as study objects, and were divided into study group and control group according to random number table method, with 55 cases in each group. The control group orally administrated Dagliazine Tablets and Telmisartan Tablets, while the study group received dulaglutide injection based on the treatment of the control group. Both groups were treated for 3 months. Blood nitrogen (BUN), uric acid (UA), left heart ejection fraction (LVEF), left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD), plasma amino-terminal brain natriuretic peptide precursor (NT-proBNP), HbA1c (HbA1c), 2 h postprandial blood glucose (2 hPG), fasting blood glucose (FPG) were measured, and the glomerular filtration rate (GFR) and urinary protein excretion rate were calculated. The efficacy and safety were evaluated in both groups.
Results
After treatment, urinary protein excretion rate and BUN, UA, 2 hPG, FPG, HbA1c, NT-proBNP levels in two groups were lower than before treatment, and above indicators in the study group were lower than those in the control group(P < 0.05). After treatment, GFR and LVEF levels in two groups were higher than before treatment, and were higher in the study group than those in the control group (P < 0.05). After treatment, the values of LVEDD in two groups were lower than before treatment, and LVEDD was lower in the study group than that in the control group (P < 0.05). The total effective rate of the study group was 92.73%, which was higher than 76.36% of the control group (P < 0.05). There was no significant difference in the total incidence of adverse reactions between the two groups (χ²=0.910, P=0.340).
Conclusion
Compared with daglipin combined with telmisartan, dulaptide combined with dapagliflozin and telmisartan can reduce blood glucose level, improve cardiac and renal indexes, and have higher therapeutic effectiveness and safety in treating diabetic patients with cardiac and renal insufficiency.
- dulaglutide /
- dapagliflozin /
- telmisartan /
- diabetes mellitus /
- cardiac and renal insufficiency /
- blood glucose /
- cardiac function

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糖尿病极易引发诸多微血管并发症，其中心肾功能不全最为高发^[1]。研究^[2]发现，糖尿病肾病是引发糖尿病患者肾功能不全的重要原因，可造成肾血流动力学指标水平改变、血脂及血糖代谢异常，甚至引发尿毒症等，严重威胁患者生命安全。糖尿病初期，患者机体胰岛细胞受损，胰岛素匮乏，脂肪组织大量分解，心肌细胞摄取脂肪酸的量增多，促使脂质积聚于心肌细胞，从而损坏其结构功能，使糖代谢受抑制，在蛋白糖基化作用下，心肌蛋白变性，心室顺应性降低，进而导致心肌功能减弱^[3]。替米沙坦是糖尿病肾病的首要治疗药物，能阻滞肾小球硬化^[4]。达格列净能抑制葡萄糖吸收，从而起到降血糖效果，此外还可发挥降血压、护肾作用。相关研究^[5-6]发现，达格列净联合替米沙坦虽可治疗糖尿病心肾功能不全患者，但整体疗效欠佳。本研究在达格列净联合替米沙坦治疗基础上加用度拉糖肽，探究其有效性和安全性及对糖尿病心肾功能不全患者血糖水平和心功能的影响，现报告如下。

1. 资料与方法

1.1 一般资料

选取2021年1月—2023年1月中国人民解放军总医院第一医学中心收治的110例2型糖尿病(T2DM)合并心肾功能不全患者作为研究对象，采用随机数字表法分为研究组和对照组，每组55例。本研究经伦理委员会批准，且患者均签署知情同意书。纳入标准: ①符合T2DM诊断标准^[7]者; ②符合心功能不全诊断标准^[8]者; ③符合肾功能不全诊断标准^[9]者; ④美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级为Ⅱ~Ⅳ级者; ⑤符合达格列净、度拉糖肽适应证且可耐受治疗者。排除标准: ①伴精神或认知障碍者; ②伴恶性肿瘤者; ③伴自身免疫性疾病者; ④合并急性心力衰竭、肾衰竭或血流动力学指标水平异常者。2组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05), 见表 1。

表 1 2组患者一般资料比较(x±s)[n(%)]

组别	n	性别		年龄/岁	BMI/(kg/m²)	病程/年	NYHA心功能分级
组别	n	男	女	年龄/岁	BMI/(kg/m²)	病程/年	Ⅱ级	Ⅲ级	Ⅳ级
对照组	55	30(54.55)	25(45.45)	70.06±5.19	22.06±5.08	8.28±2.14	30(54.55)	15(27.27)	10(18.18)
研究组	55	31(56.36)	24(43.64)	69.21±5.24	22.19±5.17	8.12±2.06	31(56.36)	14(25.46)	10(18.18)
BMI: 体质量指数; NYHA: 美国纽约心脏病协会。

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1.2 治疗方法

对照组患者入组后接受饮食、运动干预等措施，同时口服达格列净片(阿斯利康制药有限公司，国药准字H20170119, 规格10 mg/片, 10 mg/次, 1次/d)和替米沙坦片(北京福元医药股份有限公司，国药准字H20050996, 规格80 mg/片, 40 mg/次, 1次/d), 若血压控制不理想，将替米沙坦的剂量增至80 mg/次, 1次/d; 研究组在对照组治疗基础上加用度拉糖肽注射液(Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, 注册证号S20190021, 规格为0.5 mL含1.5 mg), 皮下注射, 1.5 mg/周。2组患者均连续治疗3个月。

1.3 观察指标

① 肾功能指标: 治疗前后分别抽取患者空腹肘静脉血3 mL, 分离血清，以酶法检测尿素氮(BUN)、尿酸(UA)水平，并计算肾小球滤过率(GFR)。留取24 h尿液，混匀后抽取5 mL, 以免疫比浊法检测尿蛋白水平，并计算尿蛋白排泄率。②心功能指标: 通过超声心电图检测2组患者治疗前和治疗3个月时左心射血分数(LVEF)、左心室舒张末期内径(LVEDD), 并使用全自动生化分析仪检测血浆氨基末端脑钠肽前体(NT-proBNP)水平。③血糖: 取患者血清，以色谱法检测糖化血红蛋白(HbA1c)水平，并使用葡萄糖测定试剂盒检测餐后2 h血糖(2 hPG)、空腹血糖(FPG)水平。④有效性评估指标: 比较2组患者的疗效，以治疗前、治疗3个月时血糖情况作为评估标准^[10]。治疗后血糖水平较治疗前降低>30%, 评为显效; 治疗后血糖水平较治疗前降低10%~30%, 评为有效; 治疗后血糖水平较治疗前降低＜10%或有升高趋势，评为无效。治疗总有效率=显效率+有效率。⑤不良反应: 观察2组患者治疗过程中不良反应发生情况，主要包括头痛、低血糖、恶心呕吐、肝转氨酶升高、腹泻、腹痛和低血压。

1.4 统计学分析

应用SPSS 22.0统计学软件分析数据，符合正态分布的计量资料以(x±s)表示，比较行t检验，计数资料以[n(%)]表示，比较行χ²检验, P＜0.05为差异有统计学意义。

2. 结果

2.1 肾功能指标水平

治疗后, 2组BUN、UA、尿蛋白排泄率均低于治疗前，且研究组低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05); 治疗后, 2组GFR均高于治疗前，且研究组高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05), 见表 2。

表 2 2组治疗前后肾功能指标水平比较(x±s)

组别	时点	BUN/(mmol/L)	UA/(μmol/L)	GFR/[mL/(min·1.73 m²)]	尿蛋白排泄率/(mg/g)
对照组(n=55)	治疗前	6.80±2.11	380.24±10.09	84.03±5.09	290.36±10.08
	治疗后	5.59±2.01^*	300.24±10.11^*	99.24±9.24^*	168.22±15.04^*
研究组(n=55)	治疗前	6.79±2.03	379.65±10.06	83.69±5.11	289.36±10.05
	治疗后	4.02±1.02^*#	251.03±11.04^*#	109.36±10.25^*#	146.35±11.08^*#
BUN: 尿素氮; UA: 尿酸; GFR: 肾小球滤过率。与治疗前比较, *P＜0.05; 与对照组比较, #P＜0.05。

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2.2 心功能指标水平

治疗后, 2组LVEF水平均高于治疗前，且研究组高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05); 治疗后, 2组LVEDD、NT-proBNP水平小于或低于治疗前，且研究组小于或低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05), 见表 3。

表 3 2组治疗前后心功能指标水平比较(x±s)

组别	时点	LVEF/%	LVEDD/mm	NT-proBNP/(ng/L)
对照组(n=55)	治疗前	33.29±5.24	53.39±8.17	780.24±112.39
	治疗后	39.69±5.17^*	50.27±5.27^*	570.24±113.39^*
研究组(n=55)	治疗前	33.22±5.16	53.27±8.22	779.36±100.24
	治疗后	49.36±5.27^*#	42.19±5.11^*#	506.34±92.17^*#
LVEF: 左心射血分数; LVEDD: 左心室舒张末期内径; NT-proBNP: 氨基末端脑钠肽前体。与治疗前比较, *P＜0.05; 与对照组比较，#P＜0.05。

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2.3 血糖水平

治疗后, 2组2 hPG、FPG、HbA1c水平均低于治疗前，且研究组低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05), 见表 4。

表 4 2组治疗前后血糖水平比较(x±s)

组别	时点	2 hPG/(mmol/L)	FPG/(mmol/L)	HbA1c/%
对照组(n=55)	治疗前	15.23±5.24	12.72±2.16	8.50±1.29
	治疗后	10.29±1.28^*	8.59±1.24^*	6.52±1.22^*
研究组(n=55)	治疗前	15.22±5.13	12.69±2.11	8.49±1.27
	治疗后	8.26±2.03^*#	6.16±1.03^*#	5.22±1.06^*#
2 hPG: 餐后2 h血糖; FPG: 空腹血糖; HbA1c: 糖化血红蛋白。与治疗前比较, *P＜0.05; 与对照组比较, #P＜0.05。

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2.4 临床疗效

研究组治疗总有效率为92.73%, 高于对照组的76.36%, 差异有统计学意义(P＜0.05), 见表 5。

表 5 2组临床疗效比较[n(%)]

组别	n	显效	有效	无效	治疗总有效
对照组	55	23(41.82)	19(34.54)	13(23.64)	42(76.36)
研究组	55	33(60.00)	18(32.73)	4(7.27)	51(92.73)^*
与对照组比较, *P＜0.05。

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2.5 不良反应

2组患者不良反应总发生率比较，差异无统计学意义(χ²=0.910, P=0.340), 见表 6。

表 6 2组不良反应发生情况比较[n(%)]

组别	n	头痛	低血糖	低血压	恶心呕吐	肝转氨酶升高	腹痛	腹泻	合计
对照组	55	1(1.82)	0	1(1.82)	1(1.82)	0	1(1.82)	0	4(7.27)
研究组	55	1(1.82)	1(1.82)	1(1.82)	1(1.82)	1(1.82)	1(1.82)	1(1.82)	7(12.73)

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3. 讨论

血管紧张素转化酶抑制剂可减少尿蛋白排出，防止糖尿病心肾功能不全持续进展，已被中华医学会推荐为一线治疗药物，其中以替米沙坦较为常用。达格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，可通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，使过量的葡萄糖经尿液排出，进而降低血糖水平。该降糖机制使得达格列净已被普遍用于血糖控制不佳患者的联合用药中，可减少其他药物剂量^[11]。研究^[12-13]显示，达格列净控制血糖的效果显著，还可起到心肾保护作用，防止心肾功能持续下降。但达格列净在糖尿病心肾功能不全患者的临床治疗中亦存在用药限制，例如不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者，且存在并发症发生风险。度拉糖肽是长效胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)受体激动剂，不仅能增加胰岛β细胞内环磷酸腺苷含量，减轻胰岛素抵抗，改善胰岛形态和调节其细胞增殖与凋亡，还能改善糖尿病患者心肾功能。度拉糖肽注射液是一种偏长效的降糖药物，使用后可提升达格列净联合替米沙坦的疗效。因此，度拉糖肽注射液可应用于T2DM患者，尤其是肥胖患者和饮食、运动控制血糖欠佳者。

本研究结果显示，2组治疗后的血糖、心功能指标(LVEF、LVEDD、NT-proBNP)、肾功能指标(BUN、UA、尿蛋白排泄率、GFR)水平均较治疗前显著改善，且研究组显著优于对照组，表明度拉糖肽联合达格列净和替米沙坦治疗可改善T2DM患者心肾功能，并有效降低血糖水平。替米沙坦可抑制血管紧张素Ⅰ转换为血管紧张素Ⅱ，进而抑制缓激肽降解，起到降血压、改善心肾血流动力学指标水平的作用。达格列净能抑制近曲小管SGLT2活性，减少葡萄糖重吸收，进而实现降血糖的治疗目的^[14]。达格列净引发低血糖的风险较低，且具有降体质量、降血压、降尿酸作用和保护肾脏、心血管作用。度拉糖肽能较好地控制血糖和降低体质量，适用于不能通过二甲双胍类、磺酰脲类药物有效控制血糖的患者。在达格列净联合替米沙坦治疗基础上，度拉糖肽可协同作用于胰岛细胞，保护心血管，进一步改善心肾功能，提高疗效。本研究还发现，研究组治疗总有效率显著高于对照组，表明将度拉糖肽应用于糖尿病合并心肾功能不全患者的治疗中，可降低血糖水平，改善心肾功能指标水平，具有很好的治疗有效性和安全性。

综上所述，与达格列净联合替米沙坦治疗方案比较，度拉糖肽联合达格列净和替米沙坦治疗糖尿病合并心肾功能不全患者可降低血糖水平，改善心肾功能指标水平，具有更高的治疗有效性和安全性。三药联用方案通过抑制肾小管近端上皮SGLT2活性而减少葡萄糖重吸收，使尿糖排出增加，从而起到降血糖作用，且该降糖机制不依赖胰岛素功能，有效性和安全性较高，可更好地保护心肾功能。

表 1 2组患者一般资料比较(x±s)[n(%)]

组别	n	性别		年龄/岁	BMI/(kg/m²)	病程/年	NYHA心功能分级
组别	n	男	女	年龄/岁	BMI/(kg/m²)	病程/年	Ⅱ级	Ⅲ级	Ⅳ级
对照组	55	30(54.55)	25(45.45)	70.06±5.19	22.06±5.08	8.28±2.14	30(54.55)	15(27.27)	10(18.18)
研究组	55	31(56.36)	24(43.64)	69.21±5.24	22.19±5.17	8.12±2.06	31(56.36)	14(25.46)	10(18.18)
BMI: 体质量指数; NYHA: 美国纽约心脏病协会。

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表 2 2组治疗前后肾功能指标水平比较(x±s)

组别	时点	BUN/(mmol/L)	UA/(μmol/L)	GFR/[mL/(min·1.73 m²)]	尿蛋白排泄率/(mg/g)
对照组(n=55)	治疗前	6.80±2.11	380.24±10.09	84.03±5.09	290.36±10.08
	治疗后	5.59±2.01^*	300.24±10.11^*	99.24±9.24^*	168.22±15.04^*
研究组(n=55)	治疗前	6.79±2.03	379.65±10.06	83.69±5.11	289.36±10.05
	治疗后	4.02±1.02^*#	251.03±11.04^*#	109.36±10.25^*#	146.35±11.08^*#
BUN: 尿素氮; UA: 尿酸; GFR: 肾小球滤过率。与治疗前比较, *P＜0.05; 与对照组比较, #P＜0.05。

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表 3 2组治疗前后心功能指标水平比较(x±s)

组别	时点	LVEF/%	LVEDD/mm	NT-proBNP/(ng/L)
对照组(n=55)	治疗前	33.29±5.24	53.39±8.17	780.24±112.39
	治疗后	39.69±5.17^*	50.27±5.27^*	570.24±113.39^*
研究组(n=55)	治疗前	33.22±5.16	53.27±8.22	779.36±100.24
	治疗后	49.36±5.27^*#	42.19±5.11^*#	506.34±92.17^*#
LVEF: 左心射血分数; LVEDD: 左心室舒张末期内径; NT-proBNP: 氨基末端脑钠肽前体。与治疗前比较, *P＜0.05; 与对照组比较，#P＜0.05。

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表 4 2组治疗前后血糖水平比较(x±s)

组别	时点	2 hPG/(mmol/L)	FPG/(mmol/L)	HbA1c/%
对照组(n=55)	治疗前	15.23±5.24	12.72±2.16	8.50±1.29
	治疗后	10.29±1.28^*	8.59±1.24^*	6.52±1.22^*
研究组(n=55)	治疗前	15.22±5.13	12.69±2.11	8.49±1.27
	治疗后	8.26±2.03^*#	6.16±1.03^*#	5.22±1.06^*#
2 hPG: 餐后2 h血糖; FPG: 空腹血糖; HbA1c: 糖化血红蛋白。与治疗前比较, *P＜0.05; 与对照组比较, #P＜0.05。

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表 5 2组临床疗效比较[n(%)]

组别	n	显效	有效	无效	治疗总有效
对照组	55	23(41.82)	19(34.54)	13(23.64)	42(76.36)
研究组	55	33(60.00)	18(32.73)	4(7.27)	51(92.73)^*
与对照组比较, *P＜0.05。

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表 6 2组不良反应发生情况比较[n(%)]

组别	n	头痛	低血糖	低血压	恶心呕吐	肝转氨酶升高	腹痛	腹泻	合计
对照组	55	1(1.82)	0	1(1.82)	1(1.82)	0	1(1.82)	0	4(7.27)
研究组	55	1(1.82)	1(1.82)	1(1.82)	1(1.82)	1(1.82)	1(1.82)	1(1.82)	7(12.73)

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参考文献(14)

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施引文献(5)

期刊类型引用(5)

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1. 资料与方法
1.1 一般资料
1.2 治疗方法
1.3 观察指标
1.4 统计学分析
2. 结果
2.1 肾功能指标水平
2.2 心功能指标水平
2.3 血糖水平
2.4 临床疗效
2.5 不良反应
3. 讨论

度拉糖肽联合达格列净和替米沙坦治疗糖尿病合并心肾功能不全的效果分析

通讯作者: 孟俊华, E-mail: mengjh937211@sina.com

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