Translation of Disability Visual Analogue Scale score of inflammatory bowel diseases and test of its validation and reliability
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摘要:目的
对炎症性肠病残疾视觉模拟评估量表(IBD Disk)进行汉化和跨文化调适, 并在炎症性肠病(IBD)患者中检验其信效度。
方法基于改良版Brislin翻译模型，通过正译、回译、小组讨论和跨文化调适对IBD Disk进行汉化和跨文化调适。2022年1—12月，采用便利抽样法抽取299例IBD患者进行调查，验证量表的信效度。
结果中文版IBD Disk共包括10个条目，各条目决断值为4.79~15.68(均>3.00)，且P < 0.05, 说明各条目鉴别度较高; 量表总Cronbach's α系数为0.88, 重测信度为0.87, 说明该量表可重复性良好; 验证性因子分析结果显示，该量表拟合程度理想; Pearson相关分析结果显示, IBD Disk总分与炎症性肠病残疾指数量表(IBD-DI)总分呈显著正相关(r=0.81, P < 0.001)，提示IBD Disk与IBD-DI存在良好相关性。
结论中文版IBD Disk具有良好的信效度，适合用作中国文化背景下的IBD患者残疾评估工具。
Abstract:ObjectiveTo translate the Inflammatory Bowel Disease Disability Visual Analogue Scale (IBD Disk) into Chinese and conduct cross-cultural adaptation, and to test its reliability and validity among patients with inflammatory bowel disease (IBD).
MethodsBased on the modified Brislin translation model, the IBD Disk was translated into Chinese through forward translation, back translation, group discussion, and cross-cultural adaptation. From January to December 2022, a convenience sampling method was used to select 299 IBD patients for investigation to verify the reliability and validity of the Scale.
ResultsThe Chinese version of the IBD Disk includes 10 items, with decision values of 4.79 to 15.68 (>3.00), and P value was less than 0.05, indicating high discriminatory power for each item; the total Cronbach's α coefficient of the scale was 0.88, and the test-retest reliability was 0.87, indicating a good reproducibility of the scale; confirmatory factor analysis results indicated that the scale had ideal fit; Pearson correlation analysis results indicated that the total score of the IBD Disk was significantly positively correlated with the total score of the Inflammatory Bowel Disease Disability Index Scale (IBD-DI) (r=0.81, P < 0.001), suggesting good correlation between the IBD Disk and the IBD-DI.
ConclusionThe Chinese version of the IBD Disk has good reliability and validity, and is suitable to be used as a disability assessment tool for IBD patients in Chinese culture.
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炎症性肠病(IBD)包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，可引发进行性和累积性的消化道损伤，影响患者的生理、心理、社会功能、家庭、工作等方面，甚至导致残疾[1]。目前，临床中可用于IBD残疾评估的工具较少，中国仅有1种经过汉化及验证的工具，即炎症性肠病残疾指数量表(IBD-DI), 该量表有28个条目，能可靠地评估残疾，但需医疗保健专业人员使用，且方法复杂耗时，难以用于日常生活。2017年, IBD CONNECT团队通过迭代德尔菲共识过程在IBD-DI基础上开发了炎症性肠病残疾视觉模拟评估量表(IBD Disk), 该量表基于人体视觉感知特性设计，可以量化表达患者的感受，直接展示由患者报告的IBD相关残疾，且仅包含10个条目，使用简便[2]。本研究对IBD Disk进行汉化、跨文化调适和信效度检验，以期为患者参与疾病管理、改善医患沟通现状、提高治疗依从性和优化IBD残疾管理等提供依据。
1. 研究方法
1.1 IBD Disk概述
IBD CONNECT是一项国际教育计划，旨在提供培训和工具改善医疗保健专业人员与IBD患者之间的协作和沟通情况。2017年, IBD CONNECT按照感知的重要性对IBD-DI的项目进行排序，并从中选择10个项目纳入IBD Disk。在共识阶段, IBD Disk工作组使用在线迭代德尔菲流程对项目进行细化，过程中可建议增加新条目或对条目进行修改，经4轮投票增删修改后形成IBD残疾视觉评估工具IBD Disk。该量表包含10个条目，每个条目均采用0~10分的视觉模拟评分标尺进行评估，以同心圆法排列成圆盘状, 0分表示“非常不同意”, 10分表示“非常同意”，满分100分，应用过程中以40分为切值, >40分提示与中重度残疾相关[2]。
1.2 IBD Disk汉化和跨文化调适
1.2.1 量表翻译
IBD Disk版权属于美国克罗恩病和结肠炎基金会，本研究按其首次期刊发表时的公布方法引进量表，通过改良版Brislin翻译模型汉化IBD Disk[3-4]。① 2名母语为中文的翻译者(1名为胃肠病学医学博士，另1名为胃肠科护理学硕士)独立将源量表翻译为中文，形成中文版IBD Disk-1、IBD Disk-2。②另外2名未接触过源量表并在英语国家留学1年以上的译者独立将中文版IBD Disk-1、IBD Disk-2回译，形成英文版IBD Disk-1、IBD Disk-2。③以上4名译者和研究者对翻译和回译的4个版本及源版本进行比较，小组对差异处进行讨论整合，尽量保证语义接近源语言，最终达成一致，初步形成中文版IBD Disk-3。
1.2.2 跨文化调适
邀请6名胃肠病学医疗护理专家参与评议，包括医生3名、护士3名，学历均为本科及以上，工作年限15~33年，其中正高级职称者2名、副高级职称者4名，其中1名专家有量表引进及验证经验。每名专家对量表条目语言表达的清晰性、条目内容的相关性、与中国文化背景的适用性进行评议，整理专家意见并讨论后对中文版IBD Disk-3进行修订，调整后形成预调查版本IBD Disk-4。
1.3 预调查
采用方便抽样法，于2022年1月对江苏省某三级甲等医院收治的20例IBD患者进行预调查。纳入标准: ①年龄≥18岁者; ②符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018年，北京)》[5]中诊断标准者; ③自愿参与研究者。排除标准: ①认知功能障碍者; ②有精神疾病者。向患者解释调查的目的及意义后开始调查，调查结束后访谈患者，征求其意见，询问其是否理解量表指导语及内容，条目分级是否合理，填写有无困难，根据其反馈意见最终修订形成中文版IBD Disk。
1.4 IBD Disk信效度检验
1.4.1 调查对象
2022年1—12月，采用便利抽样法从江苏省某三级甲等医院抽取IBD患者，纳入标准和排除标准与预调查相同。本研究经医院伦理委员会审核批准，伦理审批号2022KT106，且所有调查对象对研究知情同意。
1.4.2 调查工具
① 一般资料调查表，包括患者人口学资料(如性别、年龄等)和IBD疾病资料(如病种、病程、疾病活动指数等)。疾病活动指数通过查阅病例资料获得，对克罗恩病患者采用哈维-布拉德指数即简化克罗恩病活动指数(CDAI)进行评估，对溃疡性结肠炎患者采用梅奥(Mayo)评分评估。CDAI < 4分, Mayo评分 < 2分，为疾病缓解期[6]。② IBD-DI, IBD残疾相关研究起步较晚, IBD-DI是第1个基于国际功能、残疾和健康分类核心集的残疾评估工具，是国际克罗恩病新指数开发计划组、国际炎症性肠病组织、国际物理和康复医学学会、世界卫生组织分类、术语和标准小组的合作成果。2019年，许涵[7]引进了IBD-DI并进行信效度检验，其折半信度系数为0.786，组内相关系数为0.810, Cronbach′α系数为0.866, 是1种可靠且有效的评估中国IBD患者残疾程度的工具，适用于中国IBD患者残疾管理。健康测量工具遴选标准(COSMIN)是健康测量工具遴选指南，其对心理测量学的各项指标进行定义并完善质量评价标准，提出量表效度评价应以诊疗金标准作为效标工具(但简化原始量表时例外，可将原始量表作为金标准)，本研究采用中文版IBD-DI作为效标工具。③中文版IBD Disk: 经过汉化和跨文化调适修订后的中文版IBD Disk与原始量表条目数相同，包括腹痛、排便、人际交往、职场/学习生活等10个条目，每个条目均为1个视觉模拟评分条，按照Likert分级，分值0~10分(0分代表无, 10分代表绝对是)，量表总分100分，患者可根据自身情况在每个条目的相应位置标记，累计后获得个性化评分，总得分≥40分提示与中重度残疾相关。
1.4.3 样本量估计
IBD Disk包括10个条目，探索性因子分析样本量应为量表条目数的5~10倍，且最好>100例。验证性因子分析要求样本量>200例[8], 考虑到研究中有一定失访量(预估失访率约为10%), 理想状态下参加研究的患者应不少于220例。
1.4.4 资料收集方法
调查组成员经课题组同质化培训且考核合格后，采用统一培训的指导语说明本次调查的目的和意义、问卷填写方法，取得研究对象知情同意后，指导患者具体填写方法。采用现场问卷调查或线上电子问卷方式进行调查，填写完成后，研究小组成员进行人工排查，剔除填写不完全等不符合要求的问卷。基线调查时，研究小组成员对患者进行IBD Disk问卷调查，并协助患者完成IBD-DI问卷。采用目的抽样法，对疾病缓解期患者于初次完成数据收集后2~4周再次进行IBD Disk问卷调查。
1.4.5 统计学方法
双人核对录入数据，计数资料采用例数和百分率描述，符合正态分布的计量资料采用(均数±标准差)描述，不符合正态分布的计量资料采用中位数及四分位数描述。采用SPSS 23.0软件进行一般资料及探索性因子分析，采用AMOS 23.0软件进行验证性因子分析。
1.4.6 信效度检验方法
① 项目分析。采用临界比(决断值)[9]对IBD Disk区分度进行评价，量表得分前27%为高分组，后27%为低分组, 2组进行独立样本t检验，决断值越高，说明条目的区分度越高。通过Pearson相关系数(r)分析量表各条目与总量表的相关性, r值越接近1, 说明条目相关性越高，若0.3≤|r| < 0.5, 则说明条目的相关性不高，应予以剔除。②中文版IBD Disk信度检验。采用Cronbach′s α系数评价量表的内部一致性，计算条目删除后的Cronbach′s α系数及校正项总计相关性系数，若Cronbach′s α系数≥0.8，说明量表信度良好; 采用组内相关系数(ICC)评价量表的重测信度，为避免记忆对评分的影响，采用目的抽样法对疾病缓解期患者于2~4周后复测，比较2组得分差异, ICC < 0.4表示信度较差，ICC>0.75表示信度良好。③中文版IBD Disk效度检验。效度是指量表达到其测量目的的程度[10], 采用探索性因子分析IBD Disk的结构效度，采用验证性因子分析模型适配度。KMO系数>0.5且P < 0.05时才具有结构效度, KMO系数越接近于1, 表示变量间相关性越强。若卡方自由比度(χ2/df) < 3.00, 近似误差均方根(RMSEA) < 0.05, 拟合优度指数(GFI)>0.90, 比较拟合指数(CFI)>0.90, 规范拟合指数(NFI)>0.90, Tucker-Lewis指数(TLI)>0.90, 说明量表效度良好。验证中文版IBD Disk的效标效度，评价IBD Disk在专病残疾评估中的特异性、有效性，并通过简单线性相关分析测试IBD Disk总分与IBD-DI总分之间的相关性(r>0.5提示相关性显著)。
2. 结果
2.1 基本资料分析
本研究共发放299份量表，量表全部回收，其中无效量表 8份，有效量表回收率为97.32%。本研究最终纳入291例IBD患者，男177例、女114例，平均年龄(44.66 ±16.71)岁; 克罗恩病78例，溃疡性结肠炎213例; 疾病状态为缓解期187例、活动期104例; 病程 < 2年23例, 2~5年133例, >5年135例; IBD Disk填写时间为4~9 min, 263例(90.38%)患者表示量表易于理解。
2.2 IBD Disk项目分析结果
Pearson相关分析结果显示，量表各条目与总分间具有相关性(r为0.53~0.81); 各条目决断值为4.79~15.68(均>3.00), 且P < 0.05, 说明该量表各条目鉴别度较高。
2.3 IBD Disk信度分析结果
内部一致性信度分析结果显示, IBD Disk的总Cronbach′s α系数为0.88, 删除量表任一条目后, Cronbach′s α系数未明显增大，证实了每个条目的贡献和单维性，且所有校正项目相关性均>0.4, 没有需要删除的条目，见表 1。采用目的抽样法，对37例处于疾病缓解期的患者于2~4周后再次完成IBD Disk调查，结果显示ICC为0.87, 说明该量表可重复性良好。
表 1 Disk内部一致性信度分析结果条目 校正项目相关系数 条目删除后的Cronbach′s α系数 腹痛 0.65 0.87 排便 0.60 0.88 人际交往 0.62 0.87 职场/学习生活 0.74 0.87 睡眠 0.64 0.87 精力 0.71 0.87 焦虑 0.72 0.86 自我形象 0.53 0.87 性功能 0.56 0.87 关节疼痛 0.49 0.88 2.4 IBD Disk效度分析结果
2.4.1 探索性因子分析结果
本研究探索性因子分析阶段共纳入87例患者, KMO系数为0.88, P < 0.001，表明本量表可以进行因子分析。公因子碎石图显示，特征根≥1的有腹痛、排便这2个条目，累积方差贡献率为92.43%, 远大于50.00%, 表明该量表因子提取能力良好。
2.4.2 验证性因子分析结果
本研究验证性因子分析阶段共纳入212例患者，分析结果显示, χ2/df < 3.00, RMSEA < 0.05, GFI>0.90, CFI>0.90, NFI>0.90, TLI>0.90, 提示该量表拟合程度理想，效度良好，见表 2。
表 2 IBD Disk验证性因子分析拟合情况项目 χ2/df RMSEA GFI CFI NFI TLI 测量值 2.70 0.04 0.92 0.95 0.93 0.95 拟合判断 理想 理想 理想 理想 理想 理想 χ2/df: 卡方自由比度; RMSEA: 近似误差均方根;
GFI: 拟合优度指数; CFI: 比较拟合指数;
NFI: 规范拟合指数; TLI: Tucker-Lewis指数。2.4.3 效标关联效度
IBD Disk总分与IBD-DI总分呈显著正相关(r=0.81, P < 0.001), 提示IBD Disk与IBD-DI存在良好的相关性。
3. 讨论
中文版IBD Disk具有良好的临床应用价值。目前，IBD在中国的发病率不断上升，已经成为消化系统常见疾病，且病情迁延不愈，疾病负担沉重。相关研究[11]显示，患者和胃肠病学者对疾病负性影响的认知存在差异，单独使用临床客观指标可能会高估医疗干预的有效性，并低估疾病对患者个体的影响，忽视患者感受。因此，临床医务人员亟需可靠工具评估IBD患者残疾情况，以加强患者与医务人员的沟通，提高患者治疗依从性，美国食品药品监督管理局(FDA)2002年提出将患者报告结局(PROs)作为IBD临床试验评估终点的组成部分，而这也可能是唯一可行的终点[12-15]。2012年开始，美国FDA倡议采用系统性方法抓取患者的体验、观点、需求和优先事项，并将其纳入医疗产品全生命周期的研发和评价。PROs可使患者和医疗保健专业人员双向获益，既往研究已开发出多种IBD特异性工具评估IBD患者的PROs, 如炎症性肠病生活质量问卷(IBDQ)[16]及其简短版本(SIBDQ)、IBD痛苦量表(IBD DS)[17]等，但上述工具测量的是主观目标，且许多工具开发于FDA指南公布之前。残疾是损伤、活动受限和参与限制的客观总称，在客观数据管理中，量化至关重要。IBD Disk源量表的开发符合美国FDA要求[18-19], 具有很强的针对性，通过客观数据的测量收集，促进了患者与医务人员之间的有效沟通，从而更全面地了解患者健康状况，监测治疗效果，跟踪疾病负担变化，促进多学科护理模式发展，实现以患者为中心的护理目标。
中文版IBD Disk的汉化过程具有科学性。IBD发病与种族、生活方式、经济发展、环境等因素密切相关，国外学者开发的IBD Disk能否适用于中国患者还需要临床验证。本研究遵循《量表跨文化调试流程指南》进行翻译-回译-跨文化调适，文字表达清晰，同时在预调查阶段从患者角度了解量表的理解与填写难度，最终使该汉化量表易于理解，表达贴近源量表原意，且视觉模拟评估量表方法使评估更直观形象。该量表汉化过程中，团队邀请了IBD临床医疗护理专家加入，且1名专家具有量表引进经验，通过充分倾听患者意见，多角度对量表进行评价，保障了汉化过程的专业、严谨和规范[19]。
中文版IBD Disk具有良好的信效度。本研究纳入样本数量合理，通过项目分析、信度分析和效度分析评价了中文版IBD Disk的信效度。除进行探索性因子分析外，本研究还进行了验证性因子分析，更加明确地说明了测量项目与各因子之间的关系，统计数据提示中文版IBD Disk测量性能良好。此外，本研究将IBD-DI作为效标工具，符合COSMIN指南推荐。一项基于COSMIN进行的系统评价[20]对现有IBD残疾评估工具进行比较，发现IBD Disk具有足够的全面性、相关性和可理解性，跨文化效度稳定，是理想的观察者报告结局测量工具。
中文版IBD Disk具有良好的应用前景。随着对IBD研究的深入，学者们逐渐认识到在IBD患者群体中，残疾是隐匿又突出的问题，值得注意的是，IBD相关残疾不一定是永久性的。临床数据显示，IBD目前无法治愈，意味着患者将长期经受疾病困扰，其中溃疡性结肠炎患者平均寿命与一般人群无差异，克罗恩病患者平均寿命则略短于一般人群。IBD Disk的开发，为临床护理决策的制订和社会支持体系的完善优化提供了新的视角与工具，具有良好的应用前景。
综上所述，本研究通过科学严谨的方法汉化引进了IBD残疾视觉模拟评估工具IBD Disk, 经验证，中文版IBD Disk信效度良好。但本研究仍存在不足之处，例如样本量偏小且来自同一家医院等，未来还需开展多中心大样本量调查进一步验证该量表的临床价值，从而为IBD患者的残疾评估提供科学依据。
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表 1 Disk内部一致性信度分析结果
条目 校正项目相关系数 条目删除后的Cronbach′s α系数 腹痛 0.65 0.87 排便 0.60 0.88 人际交往 0.62 0.87 职场/学习生活 0.74 0.87 睡眠 0.64 0.87 精力 0.71 0.87 焦虑 0.72 0.86 自我形象 0.53 0.87 性功能 0.56 0.87 关节疼痛 0.49 0.88 
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表 2 IBD Disk验证性因子分析拟合情况
项目 χ2/df RMSEA GFI CFI NFI TLI 测量值 2.70 0.04 0.92 0.95 0.93 0.95 拟合判断 理想 理想 理想 理想 理想 理想 χ2/df: 卡方自由比度; RMSEA: 近似误差均方根;
GFI: 拟合优度指数; CFI: 比较拟合指数;
NFI: 规范拟合指数; TLI: Tucker-Lewis指数。
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