Efficacy of Xingpi Huazhuo Prescription in treating pre-diabetic patients with phlegm-dampness constitution and its influences on blood glucose and renal function indexes
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摘要:目的
探讨醒脾化浊方治疗糖尿病前期痰湿体质患者的效果及对血糖水平和肾功能指标的影响。
方法选取2021年1月—2023年12月医院收治的104例糖尿病前期痰湿体质患者为研究对象, 采用随机数字表法将其分为西药组(n=52)和联合组(n=52)。西药组接受二甲双胍治疗，联合组接受二甲双胍联合醒脾化浊方治疗。记录治疗3个月后的临床疗效，比较治疗前和治疗3个月后血糖指标[空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)]水平、血脂指标[甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)]水平、肾功能指标[血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)、β2-微球蛋白(β2-MG)]水平。
结果治疗3个月后，联合组临床治疗总有效率高于西药组，差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗3个月后, 2组患者FPG、HbA1c、2 hPG水平均降低，且联合组低于西药组，差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗3个月后, 2组患者TG、TC、LDL-C水平较治疗前下降，且联合组低于西药组，差异有统计学意义(P < 0.05); 2组患者HDL-C水平升高，且联合组高于西药组，差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗3个月后，患者Scr、BUN、β2-MG水平均降低，且联合组低于西药组，差异有统计学意义(P < 0.05)。
结论在糖尿病前期痰湿体质患者中，二甲双胍联合醒脾化浊方能够有效改善患者血糖指标水平，并发挥肾脏保护作用。
Abstract:ObjectiveTo investigate the efficacy of Xingpi Huazhuo Prescription in treating pre-diabetic patients with phlegm-damp constitution and its impacts on blood glucose levels and renal function indicators.
MethodsA total of 104 pre-diabetic patients with phlegm-damp constitution admitted to the hospital between January 2021 and December 2023 were selected and randomly divided into western medicine group (n=52) and combined group (n=52) using a random number table method. The western medicine group received metformin treatment, while the combined group received metformin combined with Xingpi Huazhuo Prescription. Clinical efficacy was recorded after 3 months of treatment, and blood glucose indexes such as [fasting blood glucose (FPG), glycated hemoglobin (HbA1c), and 2-h plasma glucose (2 hPG)] levels, lipid indicators[triglycerides (TG), total cholesterol (TC), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)], and renal function indicators [serum creatinine (Scr), urea nitrogen (BUN), β2-microglobulin (β2-MG)] were compared before and after 3 months of treatment.
ResultsAfter 3 months of treatment, the total clinical effectiveness in the combined group was higher than that in the western medicine group (P < 0.05). After 3 months of treatment, the levels of FPG, HbA1c, and 2 hPG decreased in both groups, and the combined group showed lower levels than the western medicine group (P < 0.05). After 3 months of treatment, the levels of TG, TC, and LDL-C decreased in both groups compared with before treatment, and the combined group showed lower levels than the western medicine group (P < 0.05); the levels of HDL-C increased in both groups, and the combined group showed higher levels than the western medicine group (P < 0.05). After 3 months of treatment, the levels of Scr, BUN, and β2-MG decreased in both groups, with the combined group showing lower levels than the western medicine group (P < 0.05).
ConclusionIn pre-diabetic patients with phlegm-damp constitution, metformin combined with Xingpi Huazhuo Prescription can effectively improve blood glucose levels and exert renal protective effects.
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乳腺癌病因复杂，患者预后欠佳。早期乳腺癌治疗方式以手术切除为主，但术后存在一定的复发风险。复发意味着癌细胞未能完全被清除，癌细胞可继续增殖或转移到其他部位，影响患者预后。常规超声筛查乳腺癌术后复发具有无创、易反复开展等优势，但仅能用于筛查，存在一定的局限性。研究[1]表明，乳腺癌病灶内部存在大量增生胶原纤维构成的细胞外基质，其与周围组织发生粘连，会促使组织硬度增加。剪切波弹性成像(SWE)以剪切波在组织内传播速率来反映组织硬度。本研究基于乳腺癌超声特征、SWE定量参数并结合临床资料，构建多维度指标的风险预测模型，为临床评估乳腺癌术后复发风险提供参考。
1. 资料与方法
1.1 一般资料
回顾性选取2014年3月—2020年4月在本院接受手术治疗的313例单侧乳腺癌女性患者为研究对象，采用随机数字表法按7∶ 3的比例将患者分为建模集219例和验证集94例。在建模集中，以术后随访是否复发将患者分为复发组与非复发组。纳入标准: ①符合《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2021年版)》[2]中的诊断标准者，且经病理检查确诊为原发性乳腺癌; ②临床分期Ⅰ~Ⅱ期者，可行乳腺癌根治术; ③术前行常规超声、SWE检测者; ④随访资料完整者。排除标准: ①合并其他恶性肿瘤者; ②术前有放疗、化疗、胸部外伤、胸部手术史者; ③肝肾功能异常者; ④术后配合相关辅助治疗与复查者; ⑤术后失访者。
1.2 研究方法
1.2.1 资料收集
通过病案科收集患者的年龄、月经状态、术前超声特征和SWE定量参数、临床分期、分化程度、术前有无淋巴结转移、肿瘤标记物[糖类抗原153(CA153)、血清癌胚抗原(CEA)]、术前生化指标[白细胞(WBC)、血小板(PLT)、D-二聚体、纤维蛋白原(Fib)、白蛋白(Alb)、纤维蛋白原与白蛋白比值(FAR)]、癌组织标本[雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人表皮生长因子受体2(HER-2)、肿瘤增殖抗原(Ki-67)]等资料。PR表达≥1%为阳性; ER表达≥1%为阳性; HER-2以免疫组化判断，即阳性(
1.2.2 超声检查
所以患者均在术前完成超声检查，采用Mindray Resona 7实时剪切波弹性成像超声诊断仪, L12-5高频线阵探头，频率6~13 MHz。常规超声测量肿瘤直径并观察肿瘤的边缘、回声等特征，常规超声检查完后即转换SWE模式，默认设置量程0~180 kPa, 开质控图，将探头移至病灶(距肿瘤边缘3 mm以上)，嘱患者屏气，图像稳定超3 s即冻结图像，借助Q-Box测量软件测量SWE定量参数，通过Shell功能和描迹法测量距病灶1、2、3 mm范围组织(Shell1、Shell2、Shell3)的最大弹性模量值(Emax)，分别记录结节内Emax(AEmax)、Shell1 Emax、Shell2 Emax、Shell3 Emax。
1.2.3 随访与分组
对每例患者出院后进行为期2年的随访，患者出院半年内为每3个月来院复查1次，半年后为每6个月来院复查1次。随访终止: 以随访期发现复发或到随访满2年的截止时间。复发定义: 患者在术后随访期内出现任何局部或区域复发或远处转移，如手术瘢痕处、同侧乳腺、胸壁、皮肤、腋窝、内乳、锁骨等。
1.3 统计学分析
采用SPSS 19.0软件进行数据分析，其中年龄、肿瘤直径、AEmax等计量资料以(x±s)表示，组间比较采用t检验; 肿瘤边缘不规则、回声不均等计数资料以[n(%)]表示，组间比较采用χ2检验; 通过多因素Logistic回归分析探讨乳腺癌术后复发的危险因素。采用R语言软件(R3.4.3)将多因素分析结果进行可视化处理并获得列线图预测模型。采用拟合优度检验和受试者工作特征(ROC)曲线评价列线图模型的表现; 采用计算机模拟重复采样法(Bootstrap)评价模型校准度; 采用决策曲线评价模型的临床获益率。
2. 结果
2.1 乳腺癌术后复发的单因素分析
建模集的219例乳腺癌患者术后2年随访中复发63例(复发组)，占28.77%, 其他156例未复发者设为非复发组。复发组与非复发组在肿瘤边缘不规则、Shell3 Emax、淋巴结转移、D-二聚体、FAR方面比较，差异有统计学意义(P＜0.05), 见表 1。
表 1 复发组与非复发组各指标比较(x±s)[n(%)]指标 复发组(n=63) 非复发组(n=156) χ2/t P 年龄/岁 52.65±6.89 51.37±6.93 1.239 0.217 绝经 29(46.03) 58(37.18) 1.469 0.226 肿瘤直径/cm 3.74±1.16 3.45±1.06 1.783 0.075 边缘不规则 31(49.21) 53(33.97) 4.404 0.036 回声不均 41(65.08) 84(53.85) 2.311 0.128 AE max/kPa 121.74±23.85 116.15±22.49 1.636 0.103 Shell1 Emax/kPa 145.76±30.42 139.76±29.53 1.349 0.179 Shell2 Emax/kPa 148.98±35.73 141.08±32.84 1.770 0.078 Shell3 Emax/kPa 154.84±40.15 143.12±36.59 2.086 0.038 临床分期 Ⅰ期 37(58.73) 81(51.92) 0.837 0.360 Ⅱ期 26(41.27) 75(48.08) 分化程度 高 14(22.22) 53(33.97) 3.751 0.153 中 38(60.32) 86(55.13) 低 11(17.46) 17(10.90) 淋巴结转移 25(39.68) 21(13.46) 19.228 ＜0.001 PR阳性 21(33.33) 49(31.41) 0.429 0.512 ER阳性 27(42.86) 56(35.89) 0.924 0.337 HER-2阳性 16(25.40) 42(26.92) 0.173 0.678 Ki-67阳性 25(39.68) 48(30.77) 1.604 0.205 CA153/(U/mL) 30.25±4.98 29.69±4.75 0.779 0.437 CAE/(ng/mL) 7.24±2.07 7.05±2.02 0.626 0.532 WBC/(×109/L) 6.79±1.28 6.54±1.18 1.385 0.168 PLT/(×109/L) 241.75±60.81 238.43±59.72 0.371 0.711 D-二聚体/(mg/L) 0.72±0.21 0.54±0.13 7.677 ＜0.001 Fib/(g/L) 3.34±0.96 3.12±0.85 1.669 0.096 Alb/(g/L) 37.18±9.87 40.01±10.54 1.831 0.068 FAR 0.09±0.02 0.08±0.02 3.684 ＜0.001 Shell1 Emax、Shell2 Emax、Shell3 Emax: Shell功能和描迹法测量距病灶1、2、3 mm范围组织的最大弹性模量值;
PR: 孕激素受体; ER: 雌激素受体; HER-2: 人表皮生长因子受体2; Ki-67: 肿瘤增殖抗原; CA153:
糖类抗原153; CEA: 癌胚抗原; WBC: 白细胞; PLT: 血小板; Fib: 纤维蛋白原;
Alb: 白蛋白; FAR: 纤维蛋白原与白蛋白比值。2.2 乳腺癌术后复发的多因素Logistic回归分析
以患者术后复发情况(否=0, 是=1)为因变量，将单因素分析中有统计学意义的指标作为自变量，计量资料原值输入，分类资料赋值[肿瘤边缘不规则(否=0, 是=1)、淋巴结转移(无=0, 有=1)]。多因素Logistic回归分析结果表明，肿瘤边缘不规则、Shell3 Emax高、淋巴结转移、D-二聚体高表达、FAR高均是乳腺癌术后复发的危险因素(P＜0.05), 见表 2。
表 2 乳腺癌术后复发的多因素Logistic回归分析变量 β SE Wald χ2 P OR(95%CI) 肿瘤边缘不规则 0.526 0.248 4.498 0.027 1.692(1.154~3.794) Shell3 Emax 1.054 0.351 9.017 0.006 2.869(1.795~5.392) 淋巴结转移 0.728 0.246 8.758 0.008 2.071(1.486~4.578) D-二聚体 0.817 0.298 7.516 0.014 2.264(1.574~5.307) FAR 1.128 0.354 10.153 0.002 3.089(2.053~6.156) 2.3 乳腺癌术后复发风险的预测模型构建
以多因素Logistic回归分析筛选出的5个因素构建风险预测列线图模型，将列线图模型中每个指标数值对应的得分相加得到总分，将总分根据列线图转化为早期乳腺癌患者术后复发风险的预测概率，见图 1。
2.4 早期乳腺癌术后复发风险预测模型的验证
列线图模型预测建模集的ROC曲线的曲线下面积为0.872(95%CI: 0.829~0.917), 通过最大约登指数(0.713)计算出最佳截断值为0.32, 相应的灵敏度和特异度分别为0.871、0.837, 说明列线图模型区分度较好(图 2左); 拟合优度偏差性检验模型预测值与实际值之间的偏差性无统计学意义(χ2=4.204, P=0.826), 表明预测模型不存在过拟合现象; 列线图模型预测验证集的ROC曲线的曲线下面积为0.864(95%CI: 0.789~0.908), 灵敏度为0.862, 特异度为0.815, 说明该列线图模型有良好的预测准确性(图 2右)。
经Bootstrap法自1 000次抽样验证列线图模型表明，建模集的校准曲线平均绝对误差为0.019(图 3左), 验证集的校准曲线平均绝对误差为0.035(图 3右)，提示模型的预测概率与实际值基本一致。决策曲线分析显示，风险预测模型在建模集与验证集人群的阈概率分别为4%~89%与2%~97%, 患者净获益均比另外2条极端曲线高，提示在此范围内模型具有临床有效性。将0.32(32%)作为是否采取干预措施的判断依据时，建模集与验证集每100例患者中分别有56例(56%)与62例(62%)能够在不损害他人利益的基础上获益。在相应阈概率范围内，列线图模型的获益率高于None曲线(所有乳腺癌患者均默认不会复发且不采取干预)与All曲线(所有乳腺癌患者均默认会复发且全部干预)，见图 4。
3. 讨论
乳腺癌有较高的致死率，且多数患者死亡并非原发肿瘤所致，而是由肿瘤复发或转移引起。本研究发现乳腺癌患者术后复发率为28.77%, 与文献[3-4]报道结果相似。乳腺癌术后复发与诸多因素有关，但具体机制尚不明确。常规超声能观察到肿瘤边缘、回声等状况。在恶性肿瘤中，肿物边缘不规则是增高患者术后复发概率的风险因素[5], 这与本研究发现肿瘤边缘不规则是乳腺癌术后复发的危险因素结果相符。分析原因为边缘不规则或毛刺样角状是癌灶表现出向外生长的一种趋势，其生长更具浸润性，生长特性相对活跃、侵袭力较强[6], 尤其是那些肿瘤边缘不规则所造成的小分支迂曲不规则且呈网络状结构，易侵袭周围血管的导管夹层，增加手术难度系数，导致无法彻底清除癌组织，增加复发风险。
与良性组织相比，恶性组织的质地更硬。SWE技术在测量组织硬度时有定量优势。研究[7-8]表明SWE定量参数(Shell1 Emax、Shell2 Emax、Shell3 Emax)在诊断乳腺癌中有较高的价值。本研究发现SWE定量参数中Shell3 Emax高是乳腺癌患者术后复发的危险因素。分析原因可能与乳腺癌组织硬度受间质水肿、内部细胞构成、血管形成等因素影响有关。Shell3 Emax是距离癌灶最远的参数，其差异性越大说明乳腺癌病理表现更多是以淋巴细胞浸润、微血管密度大等为主，局部侵袭性高，故癌灶周围组织硬度大。受癌灶周围组织的胶原纤维含量影响，癌细胞会以胶原交联方式迁移[9], 升高组织黏度，增加复发风险。然而，仅以SWE定量参数来预测乳腺癌术后复发风险还存在片面性，例如部分患者乳腺肿块周围存在较多脂肪包裹，即会增加SWE触诊时的柔韧感，因此还需结合临床指标才能提高预测效能。
手术切除后的癌组织复发与癌细胞的异质性、增殖速度以及播散范围有关联[10]。癌组织的异质性越明显，恶性程度越高，分裂繁殖生长活跃，易侵袭周围组织的淋巴管、毛细血管，造成淋巴结受累[11]。癌细胞一旦沿乳腺壁组织上的淋巴管网或经毛细血管顺行与逆行扩散，便会增加癌灶清除难度系数，术后复发概率极大。本研究发现淋巴结转移是早期乳腺癌术后复发的危险因素。恶性肿瘤患者存在凝血功能异常会加快癌细胞侵袭与转移以及血栓形成[12]。D-二聚体表达异常升高提示机体纤溶和凝血系统的双重激活[13], 提示乳腺癌恶性化程度高、侵袭能力强[14], 会对患者预后产生不良影响。在凝血级联反应过程中，肝源性纤维蛋白原可通过活化凝血酶转化为Fib, 使Fib含量上升。Fib属于肿瘤与宿主细胞间的重要“桥接因子”[15], 支持着血管内皮生长因子与肿瘤细胞的结合，能促进肿瘤细胞增殖，但这一过程受机体免疫系统抑制，因而仅以Fib表达水平预测乳腺癌患者预后的特异性并不强。恶性肿瘤患者营养不良问题较为突出，营养不良会削弱患者的免疫系统。Alb是血浆中含量最高的蛋白，其参与蛋白质合成过程，能反映机体营养状况。有学者[16]发现FAR对乳腺癌患者预后有影响。本研究也发现高FAR是乳腺癌术后复发的危险因素，而FAR在临床易于获取，并且属于复合型指标，将其用于患者预后风险的个体化评估或更为全面、确切。
本研究从患者的超声特征、SWE定量参数以及临床资料中筛选出乳腺癌术后复发的危险因素，将筛选得到的多个危险因素组合构建列线图预测模型。采用建模集和验证集的数据验证发现ROC曲线的曲线下面积均大于0.85, 表明该模型预测乳腺癌术后复发风险能力较强，且结果中校正曲线贴近理想曲线，说明此列线图模型预测乳腺癌术后复发风险与实际发生情况具有良好的一致性。将模型的ROC曲线分析中的最佳临界值0.32作为临床获益率阈值时，患者的临床净获益率均高于不采取干预及全部采取干预的2种极端方式，提示当模型预测出乳腺癌患者术后复发风险高于32.0%时，应当采取预防措施。
综上所述，肿瘤边缘不规则、Shell3 Emax值高、淋巴结转移、D-二聚体高表达、高FAR均是乳腺癌术后复发的危险因素，根据上述指标构建的风险预测模型能够有效预测患者术后复发风险。
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表 1 2组一般资料比较(x±s)[n(%)]
组别 性别 年龄/岁 病程/月 体质量指数/(kg/m2) 男 女 联合组(n=52) 37(71.15) 15(28.85) 42.58±3.62 8.94±0.52 25.34±3.22 西药组(n=52) 32(61.54) 20(38.46) 43.10±3.75 9.05±0.57 25.71±3.41 
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表 2 2组临床疗效比较[n(%)]
组别 n 显效 有效 无效 总有效 联合组 52 29(55.77) 19(36.54) 4(7.69) 48(92.31)* 西药组 52 17(32.69) 22(42.31) 13(25.00) 39(75.00) 与西药组比较, * P＜0.05。
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表 3 2组血糖指标比较(x±s)
组别 n FPG/(mmol/L) HbA1c/% 2 hPG/(mmol/L) 治疗前 治疗3个月后 治疗前 治疗3个月后 治疗前 治疗3个月后 联合组 52 6.58±0.19 6.03±0.11*# 6.56±0.16 5.94±0.05*# 8.73±0.84 7.92±0.76*# 西药组 52 6.54±0.18 6.29±0.13* 6.60±0.19 6.21±0.07* 8.75±0.89 8.25±0.80* FPG: 空腹血糖; 2 hPG: 餐后2 h血糖; HbA1c: 糖化血红蛋白。与治疗前比较, * P＜0.05; 与西药组比较, #P＜0.05。
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表 4 2组血脂指标水平比较(x±s)
组别 n TG/(mmol/L) TC/(mmol/L) LDL-C/(mmol/L) HDL-C/(μmol/L) 治疗前 治疗3个月后 治疗前 治疗3个月后 治疗前 治疗3个月后 治疗前 治疗3个月后 联合组 52 0.82±0.12 0.57±0.06*# 2.67±0.31 2.30±0.23*# 2.89±0.22 2.31±0.15*# 703.56±21.34 756.61±27.61*# 西药组 52 0.80±0.11 0.68±0.08* 2.69±0.32 2.42±0.27* 2.90±0.24 2.49±0.18* 705.48±21.59 742.15±25.17* TG: 甘油三酯; TC: 总胆固醇; LDL-C: 低密度脂蛋白胆固醇; HDL-C: 高密度脂蛋白胆固醇。与治疗前比较, * P＜0.05; 与西药组比较, #P＜0.05。
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表 5 2组肾功能指标比较(x±s)
组别 n Scr/(μmol/L) BUN/(mmol/L) β2-MG/(mg/L) 治疗前 治疗3个月后 治疗前 治疗3个月后 治疗前 治疗3个月后 联合组 52 113.54±5.24 88.95±3.58*# 6.23±0.67 4.10±0.42*# 6.21±0.50 4.29±0.32*# 西药组 52 112.27±5.57 96.61±3.94* 6.41±0.69 5.16±0.51* 6.16±0.48 4.93±0.41* Scr: 血肌酐; BUN: 尿素氮; β2-MG: β2-微球蛋白。与治疗前比较, * P＜0.05; 与西药组比较, #P＜0.05。
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百度学术
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