A preliminary exploration on safety and learning curve of laparoscopic pancreatoduodenectomy in low-flow pancreatic center
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摘要:目的
比较腹腔镜胰十二指肠切除术(LPD)与开腹胰十二指肠切除术(OPD)的安全性，并分析LPD的学习曲线及不同阶段的安全性。
方法回顾性分析2020年1月—2024年6月南京医科大学附属苏州医院肝胆胰外科50例LPD和54例OPD患者的临床资料，比较术中和术后情况。采用累积求和分析法(CUSUM)分析LPD学习曲线的技术节点。
结果LPD组与OPD组手术时间、术中出血量差异无统计学意义(P>0.05)。LPD组与OPD组胰瘘(B、C级)、胃排空延迟、术后出血、胆瘘、腹腔感染发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。根据患者手术时间和手术序数绘制手术时间序列图，得出拟合曲线。曲线分析显示，本中心实施17例和24例手术时即完成初始阶段和平稳阶段。LPD学习曲线可分为3个阶段: 阶段Ⅰ为初始阶段(第1~17例)，阶段Ⅱ为平稳阶段(第18~24例)，阶段Ⅲ为熟练阶段(第25~50例)。阶段Ⅱ及阶段Ⅲ手术时间短于阶段Ⅰ, 阶段Ⅰ术中失血量多于阶段Ⅲ, 差异均有统计学意义(P < 0.05)。3个阶段并发症发生率差异无统计学意义(P>0.05)。
结论LPD和OPD在适应证和安全性方面无明显差异。LPD学习曲线可分为3个阶段。随着手术完成例数的增加，医师手术完成时间逐步缩短，患者并发症发生率逐步降低。
Abstract:ObjectiveTo compare the safety of laparoscopic pancreatoduodenectomy (LPD) and open pancreatoduodenectomy (OPD) and analyze the learning curve and safety at different stages of LPD.
MethodsA retrospective analysis was conducted on the clinical data of 50 LPD patients and 54 OPD patients in the Department of Hepatopancreatobiliary Surgery of Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University from January 2020 to June 2024, and intraoperative and postoperative conditions were compared. The Cumulative Sum (CUSUM) analysis method was used to analyze the technical nodes of the LPD learning curve.
ResultsThere were no significant differences in operation time and intraoperative blood loss between the LPD group and the OPD group (P>0.05). There was also no significant difference in the incidence rates of pancreatic fistula (grade B and C), delayed gastric emptying, postoperative bleeding, biliary fistula and intra-abdominal infection between the LPD group and the OPD group (P>0.05). A time series plot of operation time was drawn based on the patient's operation time and surgical sequence, yielding a fitted curve. Curve analysis showed initial stage and stable stage were finished at the 17th and 24th cases. The LPD learning curve could be divided into three stages: stage Ⅰ characterized as the initial stage (cases 1 to 17), stage Ⅱ characterized as the stable stage (cases 18 to 24), and stage Ⅲ characterized as the proficient stage (cases 25 to 50). The operation time in stages Ⅱ and Ⅲ was significantly shorter than that in stage Ⅰ, and the intraoperative blood loss in stage Ⅰ was significantly higher than that in stage Ⅲ (P < 0.05). There was no significant difference in the incidence of complications among the three stages (P>0.05).
ConclusionLPD and OPD show no significant differences in indications and safety. The LPD learning curve can be divided into three stages. As the number of surgeries completed increases, the operation time of physicians gradually shortens, and the incidence of complications of patients gradually decreases.
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Keywords:
- pancreatoduodenectomy /
- laparoscopy /
- learning curve /
- operation time /
- pancreatic tumor /
- complications /
- Cumulative Sum analysis /
- fitted curve
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腹腔镜胰十二指肠切除术(LPD)是胰腺或壶腹周围肿瘤的重要微创治疗手段[1]。1994年, GAGNER M和POMP A完成首例LPD[2], 至今LPD历经了近30年的“螺旋式”发展[3]。伴随医疗技术的进步以及大型胰腺诊疗中心的实践, LPD的可行性、安全性和疗效逐渐被临床认可[4]。然而, LPD开展过程中出现高并发症发生率和病死率[5]。南京医科大学附属苏州医院(本部)肝胆胰外科自2017年起在熟练开展开腹胰十二指肠切除术(OPD)的基础上，逐步开展LPD并获得了良好临床疗效，现报告如下。
1. 资料与方法
1.1 一般资料
回顾性分析2020年1月—2024年6月南京医科大学附属苏州医院(本部)肝胆胰外科收治的年龄≥18岁接受OPD或LPD的104例患者的临床资料，排除联合其他手术的患者。LPD有2种手术方式: 完全腹腔镜胰十二指肠切除术(TLPD)和腹腔镜辅助胰十二指肠切除术(LAPD), 均由同一组医师完成。104例患者中, 50例行LPD, 54例行OPD。患者基线资料包括年龄、性别、体质量指数(BMI)、术前实验室指标检测结果、合并症、腹部手术史、手术时间、术中出血量、术后并发症等。本研究已获得南京医科大学附属苏州医院伦理委员会批准(伦理审查编号: KL901509)。
1.2 手术方法
1.2.1 术前准备
患者术前均行上腹部增强CT检查，层厚0.625~1.000 mm, 并以此进行术前三维重建，见图 1。所有手术均由经验丰富的肝胆胰外科手术团队执行。术中采用常规左右固定站位模式，由2位主刀医生共同操作。
1.2.2 手术步骤
在全身麻醉成功后，患者取“大”字仰卧位，进行常规消毒及铺单。采用五孔法Trocar布局将STORZ 3D腹腔镜器械置入。2位主刀医生分别位于患者左、右侧，扶镜手位于患者双腿间。明确腹腔、盆腔脏器有无肿瘤邻近侵犯及远处转移。切开胃结肠韧带，游离结肠肝曲及横结肠系膜以充分显露胰头及十二指肠; 游离胰腺颈部下缘以暴露肠系膜上静脉，解剖门静脉主干及其分支。先用4-0丝线结扎，随后使用Hemolock夹具夹闭并切断，继续沿传统Kocher切口路径分离显露下腔静脉、腹主动脉、左肾静脉; 在离断胃网膜右血管后，采用直线型切割吻合器对胃体进行离断; 先对肝十二指肠韧带进行解剖，随后对肝总动脉进行解剖并悬吊，同时清扫肝总动脉和肝固有动脉周围的淋巴结。在确保变异肝动脉得到排除或保护后，在根部对胃十二指肠动脉和胃右动脉进行夹闭并离断; 解剖胰腺颈部下缘，暴露肠系膜上静脉和门静脉的位置，构建胰后隧道，并使用超声刀离断胰腺实质、剪断胰管，胰腺远端放入带侧孔的硅胶软管，并用缝线予以固定; 在距离Treitz韧带大约10 cm的位置，使用直线型切割吻合器对空肠进行切断; 处理钩突时，沿肠系膜上静脉-门静脉轴自下而上完成切除直至门静脉与胰头钩突完全分离; 沿门静脉右侧继续向上进行游离，接着切除胆囊，离断肝总管，以实现对标本的完整切除[6]。随后进行消化道重建, TLPD完全通过腹腔镜下进行消化道重建, LAPD采用上腹部正中辅助切口进行消化道重建。
胰肠吻合: 选取一根与胰管直径匹配的软质胰液引流管，在远端剪侧孔并斜切后置于胰管内，在引流管上方与下方的胰腺实质内用3-0 Proline线各缝合1针以捆扎固定引流管。拉动引流管时不能拉出，以确认其固定稳固。采用3-0 Proline线，从胰腺断面的头端起始，向下进行胰腺全层与空肠浆肌层或全层的连续缝合。在相应的空肠系膜缘处做1个与胰液引流管直径匹配的小口，将胰液引流管置入后，紧邻管缘使用3-0 Proline线执行连续缝合直至胰腺下缘。随后对胰腺实质前层与空肠浆肌层进行加强缝合，直至头侧。
胆肠吻合: 在距离胰管与空肠吻合口约10 cm的位置进行胆管与空肠吻合，空肠与胆管用4-0倒刺线单层连续缝合。胃空肠吻合: 采用直线型切割吻合器执行胃与空肠的侧-侧吻合，开口以3-0倒刺线双层连续缝合。挑选血供良好的大网膜铺垫于胰肠吻合口后方，充分覆盖肝总动脉、胃十二指肠动脉(GDA)残端、门静脉、肠系膜上动静脉等，用Hemolock夹或丝线将大网膜固定在残留的肝十二指肠韧带上。冲洗腹腔，检查有无活动性出血，于胰肠吻合口、胆肠吻合口、门静脉侧方各放置引流管1根，清点器械无误后关腹，见图 2。
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图 2 腹腔镜胰十二指肠切除手术操作A: 处理Helen干及其属支; B: 离断胃体; C: 解剖肝十二指肠韧带; D: 离断胰腺; E: 固定胰腺内引流管; F: 离断空肠; G: 切除钩突; H: 离断胆管; I: 胰肠吻合; J: 胆肠吻合; K: 胃肠吻合; L: 网膜铺垫。1.3 观察指标
收集成功实施LPD患者的临床资料，包括手术时间、估计术中出血量、术后并发症(胰瘘、胆瘘、出血、胃延迟排空、腹腔感染)发生率等。
1.4 统计学方法
采用SPSS 25.0软件进行数据分析。计数资料采用χ2检验或Fisher精确概率法，计量资料符合正态分布的采用(Mean±SD)表示，比较采用t检验; 非正态分布数据采用中位数(四分位间距)表示，比较采用秩和检验。本研究采用目前广泛认可的累积和分析法(CUSUM)分析手术时间，旨在减少技能学习过程中的波动对技术掌握结果判断的影响，从而精确地评估学习曲线的具体情况。本研究将CUSUM作为一项客观评价标准，以评估掌握特定操作技能所需的最少操作案例数，具体公式为: $\text { CUSUM }=\sum_{i=1}^n(X \mathrm{i}-\mu) $。
2. 结果
2.1 LPD组与OPD组基线数据比较
LPD组与OPD组术前谷丙转氨酶差异有统计学意义(P < 0.05), 年龄、性别、BMI、术前主要化验结果、合并症、腹部手术史等资料比较，差异均无统计学意义(P>0.05), 见表 1。
表 1 LPD组与OPD组基线资料比较(Mean±SD)[n(%)][M(P25, P75)]基线资料 分类 LPD组(n=50) OPD组(n=54) 年龄/岁 65.86±8.84 65.74±7.36 性别 男 23(46.00) 34(62.96) 女 27(54.00) 20(37.04) 体质量指数/(kg/m2) 21.20±1.76 21.30±1.55 糖尿病 10(20.00) 12(22.22) 术前黄疸 13(26.00) 18(33.33) 术前减黄治疗 4(8.00) 5(9.26) 术前胆红素/(mol/L) 45.20(11.88, 130.20) 55.30(11.88, 182.58) 术前白蛋白/(g/L) 38.60(33.70, 55.70) 37.40(36.68, 38.33) 术前谷丙转氨酶/(U/L) 37.80(36.18, 38.95)* 42.55(33.58, 58.45) 腹部手术史 6(12.00) 4(7.41) LPD: 腹腔镜胰十二指肠切除术; OPD: 开腹胰十二指肠切除术。与OPD组比较, * P < 0.05。 2.2 LPD组与OPD组术中情况比较
LPD组手术时间长于OPD组，术中失血量少于OPD组，差异无统计学意义(P>0.05), 见表 2。
表 2 LPD组与OPD组患者术中情况比较[M(P25, P75)]组别 n 手术时间/min 术中失血/mL LPD组 50 300.00(237.50, 351.25) 250.00(200.00, 462.00) OPD组 54 267.00(240.00, 330.00) 370.00(200.00, 500.00) 2.3 LPD组与OPD组术后情况比较
LPD组与OPD组术后胰瘘、胃排空延迟、术后出血、胆瘘、腹腔感染发生率比较，差异均无统计学意义(P>0.05), 见表 3。
表 3 LPD组与OPD组术后并发症比较[n(%)]组别 n 胰瘘(B、C级) 胃排空延迟 术后出血 胆瘘 腹腔感染 LPD组 50 13(26.00) 8(16.00) 3(6.00) 3(6.00) 8(16.00) OPD组 54 16(29.63) 9(16.67) 4(7.41) 5(9.26) 12(22.22) 2.4 LPD手术学习曲线分析
完成LPD患者的手术时间序列图可见，随着手术例数增加，每例患者手术完成时间逐渐缩短; 采用CUSUM对所有手术患者手术时间进行计算，按照完成手术时间先后顺序将患者进行排序，以手术序数为横坐标(患者手术治疗的顺序)，以每例患者手术操作时间为纵坐标，绘制操作时间散点图。结果显示，操作时间整体呈下降趋势。根据公式计算得出每例患者的CUSUM后绘制学习曲线，该曲线的最佳拟合曲线公式为: y=82.237 985 236 658 4+ 61.956 521 784 204 71×x-1.809 955 251 593 784× χ2+0.011 211 912 118 704 64×χ3(x表示病例序数，拟合指数R2=0.860, P < 0.05)。根据曲线变化趋势，将CUSUM学习曲线分为3个阶段: 初始阶段(阶段Ⅰ, 患者1~17)、平稳阶段(阶段Ⅱ, 患者18~24)和熟练阶段(阶段Ⅲ, 患者25~50), 见图 3。
阶段Ⅰ的学习曲线呈上升趋势且较为陡峭，表示该阶段每例患者的操作时间较长(相对于所有病例的平均操作时间更长)，代表初始阶段，该阶段最佳拟合曲线公式为y=30.954x+174.88(R2=0.801 6); 阶段Ⅱ的学习曲线较为平坦，表示该阶段每例患者的操作时间略大于或接近于平均操作时间，代表平稳阶段，该阶段最佳拟合曲线公式为y=2.478 6x+711.82(R2=0.016); 阶段Ⅲ的学习曲线呈下降趋势，表示该阶段每例患者的操作时间短于平均操作时间，代表熟练阶段，该阶段最佳拟合曲线公式为y=-22.57x+1 253.5 (R2=0.847 1), 见图 4、图 5、图 6。
2.5 学习曲线不同阶段患者比较
与初始阶段患者相比，平稳阶段及熟练阶段患者手术时间缩短，差异均有统计学意义(P < 0.05); 平稳阶段与熟练阶段患者手术时间差异无统计学意义(P>0.05)。初始阶段患者术中失血量大于熟练阶段，差异有统计学意义(P < 0.05); 初始阶段与平稳阶段、平稳阶段与熟练阶段术中出血量相比，差异无统计学意义(P>0.05)。见表 4。与初始阶段相比，平稳阶段及成熟阶段患者术后并发症发生率降低，但差异均无统计学意义(P>0.05), 见表 5。
表 4 3个阶段患者术中情况比较(Mean±SD)[M(P25, P75)]指标 初始阶段(阶段Ⅰ) 平稳阶段(阶段Ⅱ) 熟练阶段(阶段Ⅲ) 手术时间/min 334.53±65.18 273.00±53.01* 261.04±64.66* 术中失血量/mL 300.00(200.00, 525.00) 250.00(100.00, 400.00) 200.00(175.00, 437.50)* 与初始阶段比较, * P < 0.05。 表 5 3个阶段患者术后并发症发生情况比较[n(%)]并发症 初始阶段(阶段Ⅰ)(n=17) 平稳阶段(阶段Ⅱ) (n=7) 熟练阶段(阶段Ⅲ) (n=26) B、C级胰瘘(n=14) 7(41.2) 2(28.6) 5(19.2) 胃排空延迟(n=8) 5(29.4) 1(14.3) 2(7.7) 术后出血(n=3) 2(11.8) 0 1(3.8) 胆瘘(n=14) 7(41.2) 2(28.6) 5(19.2) 腹腔感染(n=9) 5(29.4) 1(14.3) 3(11.5) 3. 讨论
近年来，大量患者就诊的胰腺中心在LPD的关键技术上不断取得突破，推动其在省级及部分地市级医院开展[7-9]。然而，就诊患者少、医疗条件相对弱势的低容量胰腺中心如何流程化、模块化地开展LPD, 如何帮助更多外科医师加速LPD技术的学习，仍是亟待解决的问题。
既往文献[4, 10-13]报道，适应学习曲线初始阶段需要11~42例，稳定阶段需38~104例，才能逐步进入熟练阶段。本中心实施17例和24例手术时即完成初始阶段和平稳阶段，手术例数相对较少。可能原因为: ①术者团队此前已开展多种腹腔镜手术，熟悉相关解剖结构; ②已成功开展腹腔镜胰腺切除术，对胰腺解剖结构有深入了解; ③术前采用血管三维重建技术，降低了手术风险; ④尝试三维腹腔镜手术，改善了视觉效果; ⑤通过观看优秀手术视频，借鉴经验，优化手术方案。
多种方式的手术技术交流和性能优化的医疗器械显著缩短了外科医生的学习曲线。本团队结合自身经验，在长期开展开放胰十二指肠切除术的基础上，通过LAPD和TLPD缩短LPD的学习曲线。学习初始阶段，应选择解剖结构清晰、无血管压迫的壶腹周围肿瘤。患者既往无上腹部手术史, BMI≤25.0 kg/m2, 无明显器官功能障碍。建议选择主胰管(直径≥3 mm)和胆总管(直径≥10 mm)明显扩张[14-15], 胰腺实质单薄(厚度 < 10 mm)的患者，以便于腹腔镜下吻合并预防术后胰瘘[16]。在保证手术质量并建立信心后，应逐步扩大手术适应证，从壶腹部肿瘤至胆管下段肿瘤手术，到胰头良性或交界性肿瘤，再到胰头恶性肿瘤[17], 谨慎尝试和探索联合血管切除重建、扩大淋巴结清扫和全系膜切除等复杂手术[18]。手术应循序渐进，以LAPD作为从开放手术到全腹腔镜手术的过渡，从而降低腹腔镜下消化道重建的难度和风险。
LPD对主刀医师在辨认和解剖瘤体与血管间复杂关系上提出了更高要求。为提高手术安全性，并一次性根治性肿瘤，本团队在LPD术前常规实施三维重建，以精确观察病灶特征及其与周围组织、脉管系统的空间结构，进而指导手术入路选择，并准确评估肿瘤切除的范围。此外，本研究术中采用基于Child法改良胰肠吻合技术，并融入大网膜铺垫[19]。具体步骤: 首先，选取合适直径的胰液引流管，将其妥善置入胰腺导管内，并使用U形缝合技术进行固定; 利用3-0 Proline线从胰腺断面上缘起，自上而下连续缝合胰腺全层与空肠浆肌层，直至胰管与空肠对应; 在空肠侧壁全层切开一个小孔，置入胰液引流管并继续完成缝合; 完成胰肠吻合后，再次使用3-0 Proline线加强空肠浆肌层与胰腺前缘的连接; 将带血管的大网膜裁剪成适当尺寸后，穿过胰肠吻合口后方，并固定于残余的肝十二指肠韧带[19]。这种吻合方式更符合生理愈合特点，为吻合口愈合提供充足时间，且能减少术后胰瘘相关并发症的发生。胰腺全层与空肠肌浆层连续缝合时不宜用力过紧，以保证胰腺组织血供良好，预防迟发性胰瘘[20]。同时，针对胰管空肠黏膜吻合的连续缝合显著简化了手术流程，降低了手术难度，有助于缩短学习曲线[21], 并形成高质量吻合，有利于在早期LPD中推广。大网膜具有耐腐蚀、抗感染、吸收腹腔积液、再生血管、修复组织缺损等功能[22-23], 衬垫于胰肠吻合口后方，可有效减少术后胰瘘及相关并发症的发生，提高围术期安全性[23-24]。
综上所述, LPD在手术安全性、术后并发症发生率等方面与传统开放手术相当，并逐渐展现出更多优势。选择合适的患者、组建稳定手术团队、回顾手术录像、优化手术流程、采用统一的消化道重建方法以及术前进行3D重建以提高对重要解剖结构的识别能力，均是有效缩短LPD学习曲线的重要措施。在良好开放手术基础上，借助三维重建技术和强化视频学习等，在低流量中心可循序渐进、安全地开展LPD。但本研究为单中心早期探索性研究，样本量较小，可能存在选择偏倚，影响结果的可靠性。未来需更多数据进一步验证和完善结论。
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图 2 腹腔镜胰十二指肠切除手术操作
A: 处理Helen干及其属支; B: 离断胃体; C: 解剖肝十二指肠韧带; D: 离断胰腺; E: 固定胰腺内引流管; F: 离断空肠; G: 切除钩突; H: 离断胆管; I: 胰肠吻合; J: 胆肠吻合; K: 胃肠吻合; L: 网膜铺垫。
表 1 LPD组与OPD组基线资料比较(Mean±SD)[n(%)][M(P25, P75)]
基线资料 分类 LPD组(n=50) OPD组(n=54) 年龄/岁 65.86±8.84 65.74±7.36 性别 男 23(46.00) 34(62.96) 女 27(54.00) 20(37.04) 体质量指数/(kg/m2) 21.20±1.76 21.30±1.55 糖尿病 10(20.00) 12(22.22) 术前黄疸 13(26.00) 18(33.33) 术前减黄治疗 4(8.00) 5(9.26) 术前胆红素/(mol/L) 45.20(11.88, 130.20) 55.30(11.88, 182.58) 术前白蛋白/(g/L) 38.60(33.70, 55.70) 37.40(36.68, 38.33) 术前谷丙转氨酶/(U/L) 37.80(36.18, 38.95)* 42.55(33.58, 58.45) 腹部手术史 6(12.00) 4(7.41) LPD: 腹腔镜胰十二指肠切除术; OPD: 开腹胰十二指肠切除术。与OPD组比较, * P < 0.05。 
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表 2 LPD组与OPD组患者术中情况比较[M(P25, P75)]
组别 n 手术时间/min 术中失血/mL LPD组 50 300.00(237.50, 351.25) 250.00(200.00, 462.00) OPD组 54 267.00(240.00, 330.00) 370.00(200.00, 500.00)
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表 3 LPD组与OPD组术后并发症比较[n(%)]
组别 n 胰瘘(B、C级) 胃排空延迟 术后出血 胆瘘 腹腔感染 LPD组 50 13(26.00) 8(16.00) 3(6.00) 3(6.00) 8(16.00) OPD组 54 16(29.63) 9(16.67) 4(7.41) 5(9.26) 12(22.22)
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表 4 3个阶段患者术中情况比较(Mean±SD)[M(P25, P75)]
指标 初始阶段(阶段Ⅰ) 平稳阶段(阶段Ⅱ) 熟练阶段(阶段Ⅲ) 手术时间/min 334.53±65.18 273.00±53.01* 261.04±64.66* 术中失血量/mL 300.00(200.00, 525.00) 250.00(100.00, 400.00) 200.00(175.00, 437.50)* 与初始阶段比较, * P < 0.05。
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表 5 3个阶段患者术后并发症发生情况比较[n(%)]
并发症 初始阶段(阶段Ⅰ)(n=17) 平稳阶段(阶段Ⅱ) (n=7) 熟练阶段(阶段Ⅲ) (n=26) B、C级胰瘘(n=14) 7(41.2) 2(28.6) 5(19.2) 胃排空延迟(n=8) 5(29.4) 1(14.3) 2(7.7) 术后出血(n=3) 2(11.8) 0 1(3.8) 胆瘘(n=14) 7(41.2) 2(28.6) 5(19.2) 腹腔感染(n=9) 5(29.4) 1(14.3) 3(11.5)
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