摘要: 目的评价2种泮托拉唑肠溶胶囊的生物等效性.方法 18名健康男性受试者,随机分组,自身交叉口服泮托拉唑肠溶胶囊实验制剂和参比制剂40 mg, 采用高效液相色谱法-质谱法测定用药后不同时间的经时血药浓度,以方差分析方法对主要药动学参数AUC0→13、Cmax进行均数的差别检验,以双单侧t检验进行生物等效性判断;对Tmax以非参数检验(符号秩检验)进行生物等效性判断.结果 2种泮托拉唑肠溶胶囊实验制剂和参比制剂的药代动力学参数AUC0→13、AUC0→∞、Tmax、Cmax、t1/2分别为7 670.1±2509.6和7 549.6±2 149.9、7 724.4±2 535.1和7 591.2±2 161.2 ng/(h·mL)、3.0±0.2和3.0±0.2 h、3 107.2±567.0和3 267.2±717.3 (ng/mL)、1.1±0.3和1.0±0.2 (h).实验制剂的相对生物利用度为(100.8±10.3)%.方差分析结果表明两种制剂的主要药动学参数AUC0→13、Cmax之间无明显差异.结论 2种制剂为生物等效制剂.